GLIBENCLAMIDA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Glibenclamida

Disponible desde:

RHR Medicare Pvt. Ltd..

Código ATC:

A10BB01

Designación común internacional (DCI):

Glibenclamida

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

RHR Medicare Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 4 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 6 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2008-08-28

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GLIBENCLAMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2, 3, 4, 6 o 10 blísteres de PVC/AL con
10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
RHR MEDICARE PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
RHR MEDICARE PVT. LTD., Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-08-115-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de agosto de 2008
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene.
Glibenclamida
5,0 mg
Lactosa monohidratada
94,149 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz
y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Diabetes mellitus (tipo 2) no dependiente de insulina, cuando los
niveles de glucosa
sanguínea no puedan ser controlados adecuadamente a través de dieta,
ejercicio físico y
reducción de peso.
CONTRAINDICACIONES:
En pacientes con diabetes mellitus insulinodependientes (tipo I).
En el tratamiento de la cetoacidosis, precoma o coma diabético.
En estados hipoglucémicos.
En pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática
grave. Hipersensibilidad
al fármaco o a otros componentes de la fórmula.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Así
como
con
otros
hipoglucemiantes,
pueden
llegar
a
presentarse
reacciones
hipoglucémicas debido a una sobre dosificación.
El ajuste de la dosis de glibenclamida puede ser necesario en
pacientes que sufren de
infecciones recurrentes, traumas, golpes o después de anestesia.
Cuando una cirugía mayor
se vaya a realizar, la terapia con insulina debe ser sustituida por la
glibenclamida.
EFECTOS INDESEABLES:
Debido a que la glibenclamida disminuye los niveles sanguíneos de
glucosa, puede producir
hipoglucemia (en ocasiones prolongada y severa). Esto sucede cuando
hay desproporción
entre la posología, la dieta, el ejercicio físico y otros factores
que influyen sobre el
metabolism