GLETVAX 6
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
11-09-2013
Ficha técnica
(SPC)
15-01-2015
Ingredientes activos:
ESCHERICHIA COLI F5 (K99), ESCHERICHIA COLI F6 (987P), ESCHERICHIA COLI F4 AB (K88 AB), ESCHERICHIA COLI F4 AC (K88 AC), CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO B, TOXOIDE BETA (VETERINARIA), CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO E
Disponible desde:
Zoetis Spain, S.L.
Código ATC:
QI09AB08
Designación común internacional (DCI):
ESCHERICHIA COLI F5 (K99), ESCHERICHIA COLI F6 (987P), ESCHERICHIA COLI F4 AB (K88 AB), ESCHERICHIA COLI F4 AC (K88 AC), CLOSTRI
formulario farmacéutico:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Composición:
Excipientes: AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, CLORURO DE SODIO, FORMALDEHIDO, HIDROXIDO DE ALUMINIO GEL, TIOMERSAL
Vía de administración:
VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTÁNEA
tipo de receta:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Grupo terapéutico:
Porcino
Área terapéutica:
Escherichia + clostridium
Resumen del producto:
GLETVAX 6 Caja con 1 vial de 100 ml (20 dosis) Anulado Comercializado - GLETVAX 6 Caja con 1 vial de 50 ml Anulado Comercializado
Estado de Autorización:
Anulado
Fecha de autorización:
2015-07-10
Información para el usuario
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
GLETVAX 6
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Spain, S.L.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricante que libera el lote:
Pfizer Animal Health S.A.
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Bélgica
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GLETVAX 6
Suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (5 ml) contiene:
SUSTANCIA (S) ACTIVA(S):
Factor de adhesión F4ab (K88ab) de _E. coli_
≥14,6 Log
2
del título de anticuerpos*
Factor de adhesión F4 ac (K88ac) de _E. coli_
≥15,5 Log
2
del título de anticuerpos*
Factor de adhesión F5 (K99) de _E. coli _
≥12,2 Log
2
del título de anticuerpos*
Factor de adhesión F6 (987P) de _E. coli _
≥13,1 Log
2
del título de anticuerpos*
Toxoide
de _Clostridium perfringens _
≥ 300 UI
Toxoide
de _Clostridium perfringens_
≥ 200 UI
*Título de anticuerpos obtenido mediante ELISA en un test de potencia en ratón.
ADYUVANTE(S):
Hidróxido de aluminio (Al
3 +
)
no más de 15,0 mg
EXCIPIENTES(S):
Tiomersal
0,5 mg
Otros excipientes c.s.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Para la
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Ficha técnica
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GLETVAX 6
Suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (5 ml) contiene:
SUSTANCIA (S) ACTIVA(S):
Factor de adhesión F4ab (K88ab) de _E. coli_
≥14,6 Log
2
del título de anticuerpos*
Factor de adhesión F4 ac (K88ac) de _E. coli_
≥15,5 Log
2
del título de anticuerpos*
Factor de adhesión F5 (K99) de _E. coli _
≥12,2 Log
2
del título de anticuerpos*
Factor de adhesión F6 (987P) de _E. coli _
≥13,1 Log
2
del título de anticuerpos*
Toxoide
de _Clostridium perfringens _
≥ 300 UI
Toxoide
de _Clostridium perfringens_
≥ 200 UI
*Título de anticuerpos obtenido mediante ELISA en un test de potencia en ratón.
ADYUVANTE(S):
Hidróxido de aluminio (Al
3 +
)
no más de 15,0 mg
EXCIPIENTES(S):
Tiomersal
0,5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino: cerdas primíparas y adultas
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización pasiva vía calostral de los lechones, frente a las diarreas neonatales
causadas por _E.coli_ (K88 ab/ac, K99, 987P) y la enteritis necrótica infecciosa causada por _Cl. _
_perfringes_ Tipo C.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No se han descrito
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE D
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