GLENTEK 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RILUZOL

Disponible desde:

Glenmark Generics (Europe) Limited

Código ATC:

N07XX02

Designación común internacional (DCI):

RILUZOLE

Composición:

Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA

Área terapéutica:

OTROS FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO - Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso - Riluzol

Resumen del producto:

GLENTEK 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Revocado 20/02/2014 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 11/06/2013 / Revocado 20/02/2014

Información para el usuario

1
PROSPECTO
2
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GLENTEK 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
riluzol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Glentek y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Glentek
3.
Cómo tomar Glentek
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Glentek
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES GLENTEK 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES GLENTEK
El principio activo de Glentek es riluzol que actúa sobre el sistema
nervioso.
PARA QUÉ SE UTILIZA GLENTEK
Glentek se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
(ELA).
ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células
nerviosas responsables del envío de
señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa
muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal
motora puede ser causada por exceso de
glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal.
Glentek detiene la liberación de glutamato
y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.
Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el
motivo de por el que le han prescrito este
medicamento.
2.
ANTES DE TOMAR GLENTEK 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
NO TOME GLENTEK
-
si es ALÉRGICO (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás
componentes de Glentek.
-
si padece alguna ENFERMEDAD HEPÁTICA o niveles elevados en sangre de
algunas enzimas hepáticas
(transaminasas).
-
s

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glentek 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Los comprimidos son de color blanco o blanquecino, con forma de
cápsula con borde biselado,y llevan
grabada la inscripción ‘381’ en una de las caras y la ‘G’ en
la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Glentek está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la
instauración de la ventilación mecánica
en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Glentek está indicado en adultos.
Los ensayos clínicos han demostrado que Glentek aumenta la
supervivencia en pacientes con ELA. (ver
sección
5.1. ).La supervivencia
se
define
como
pacientes
que
estaban
vivos,
sin intubación
para
ventilación mecánica y sin traqueotomía.
No hay evidencia de que Glentek ejerza un efecto terapéutico sobre la
función motora, función pulmonar,
fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. Glentek no ha
demonstrado eficacia en las fases
tardías de ELA.
La seguridad y eficacia de Glentek se han estudiado únicamente en
ELA. Por lo tanto, Glentek no debe
utilizarse en pacientes con otras formas de enfermedad neuronal
motora.
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con Glentek sólo debe ser iniciado por un médico
especialista con experiencia en el campo
de enfermedades neuronales motoras.
La dosis diaria recomendada para adultos o personas de edad avanzada
es de 100 mg (50 mg cada 12
horas). No se espera que dosis diarias más altas produzcan un aumento
significativo del beneficio
terapéutico.
Poblaciones especiales
_Niños _
No se recomienda el uso de Glentek en niños debido a la ausencia de
datos sobre la seguridad y eficacia
del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa en niños