GLATIRAMERO VIATRIS 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GLATIRAMERO ACETATO

Disponible desde:

VIATRIS LIMITED

Código ATC:

L03AX13

Designación común internacional (DCI):

GLATIRAMERO ACETATO

Dosis:

40 mg inyectale 1 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composición:

GLATIRAMERO ACETATO 40 mg

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unidades en paquete:

12 jeringas precargadas de 1 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Glatirámero, acetato de

Resumen del producto:

GLATIRAMERO MYLAN 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 12 jeringas precargadas de 1 ml - 108754007 - 156651000140102 - 160161000140101

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2018-01-15

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GLATIRAMERO VIATRIS 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
glatiramero, acetato
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dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Glatiramero Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Glatiramero Viatris
3.
Cómo usar Glatiramero Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Glatiramero Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GLATIRAMERO VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glatiramero es un medicamento utilizado para el tratamiento de las
formas recurrentes de la esclerosis
múltiple (EM). Modifica el modo en que funciona el sistema
inmunitario de su cuerpo y se clasifica como
un agente inmunomodulador. Se cree que los síntomas de la esclerosis
múltiple (EM) se producen por un
defecto en el sistema inmunitario del organismo. Esto produce zonas de
inflamación en el cerebro y en la
médula espinal.
Glatiramero se usa para reducir el número de veces que sufre ataques
de EM (recaídas). No se ha
demostrado que ayude si padece alguna forma de EM que no tiene
recaídas o casi ninguna recaída.
Glatiramero puede no tener efecto alguno en la duración de un ataque
de EM, o en lo mal que lo pasa
durante un ataque.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GLATIRAMERO VIATRIS
NO USE GLATIRAMERO VIATRIS

Si es ALÉRGICO A ACETATO DE GLATIRAMERO O A ALGUNO DE LOS DEMÁS
COMPONENTES de este medicame

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glatiramero Viatris 40 mg/ml solución inyectable en jeringa
precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de acetato de
glatiramero*, equivalentes a 36 mg de
glatiramero base por jeringa precargada.
* El acetato de glatiramero es una sal de acetato de polipéptidos
sintéticos. Estos polipéptidos contienen
cuatro aminoácidos naturales: ácido L-glutámico, L-alanina, L-
tirosina y L-lisina, en rangos de fracción
molar de 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 y 0,300-0,374,
respectivamente. El peso molecular medio
de acetato de glatiramero se encuentra en el rango de 5.000-9.000
daltons.
Debido a la complejidad de su composición, no se puede caracterizar
completamente ningún polipéptido
específico, incluido lo referente a la secuencia de aminoácidos,
aunque la composición final de acetato de
glatiramero no es totalmente aleatoria.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
DESCRIPCIÓN GENERAL
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta/amarronada,
libre de partículas visibles.
La solución inyectable tiene un pH de 5,5-7,0 y una osmolaridad de
alrededor de 300 mOsmol/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Acetato de glatiramero está indicado para el tratamiento de las
formas recurrentes de esclerosis múltiple
(EM) (ver sección 5.1 para consultar información importante sobre la
población para la que se ha
establecido la eficacia).
Acetato de glatiramero no está indicado en la EM progresiva primaria
o secundaria.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El inicio del tratamiento con acetato de glatiramero debe estar
supervisado por un neurólogo o un médico
con experiencia en el tratamiento de la EM.
Posología
La dosis recomendada en adultos es de 40 mg de acetato de glatiramero
(una jeringa precargada)
administrada como inyección subcutánea, tres veces a la semana con
al menos 48 horas de separa