GLATIRAMERO VIATRIS 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GLATIRAMERO ACETATO

Disponible desde:

VIATRIS LIMITED

Código ATC:

L03AX13

Designación común internacional (DCI):

GLATIRAMERO ACETATO

Dosis:

20 mg inyectable 1 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composición:

GLATIRAMERO ACETATO 20 mg

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Glatirámero, acetato de

Resumen del producto:

GLATIRAMERO MYLAN 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 28 jeringas precargadas de 1 ml Autorizado 23/01/2017 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-01-23

Información para el usuario

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GLATIRAMERO VIATRIS 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
glatiramero, acetato
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o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Glatiramero Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Glatiramero Viatris
3.
Cómo usar Glatiramero Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Glatiramero Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GLATIRAMERO VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glatiramero Viatris es un medicamento utilizado para el tratamiento de
las formas recurrentes de la
esclerosis múltiple (EM). Modifica el modo en que funciona el sistema
inmunitario de su cuerpo y se
clasifica como un agente inmunomodulador. Se cree que los síntomas de
la EM se producen por un defecto
en el sistema inmunitario del organismo. Esto produce zonas de
inflamación en el cerebro y en la médula
espinal.
Glatiramero Viatris se usa para reducir el número de veces que sufre
ataques de EM (recaídas). No se ha
demostrado que ayude si padece alguna forma de EM que no tiene
recaídas o casi ninguna recaída.
Glatiramero Viatris puede no tener efecto alguno en la duración de un
ataque de EM o en lo mal que lo
pasa durante un ataque.
Se utiliza para tratar pacientes que pueden caminar sin ayuda.
Glatiramero Viatris puede usarse también en pacientes que han
experimentado síntomas por primera vez,
que indican un alto riesg

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glatiramero Viatris 20 mg/ml solución inyectable en jeringa
precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de acetato de
glatiramero*, equivalentes a 18 mg de
glatiramero base por jeringa precargada.
* Acetato de glatiramero es la sal de acetato de polipéptidos
sintéticos que contienen cuatro aminoácidos
naturales: ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina, en
rangos de fracción molar de 0,129 a
0,153, de 0,392 a 0,462, de 0,086 a 0,100 y de 0,300 a 0,374,
respectivamente. El peso molecular medio de
acetato de glatiramero se encuentra en el rango de 5.000-9.000
daltons. Debido a su complejidad en la
composición, no se pueden caracterizar completamente los
polipéptidos específicos incluso respecto a la
secuencia de aminoácidos, aunque la composición final de acetato de
glatiramero no es totalmente
aleatoria.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta/amarronada,
libre de partículas visibles.
La solución inyectable tiene un pH de 5,5-7,0 y una osmolaridad de
alrededor de 265 mOsmol/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Acetato de glatiramero está indicado para el tratamiento de las
formas recurrentes de esclerosis múltiple
(EM) (ver sección 5.1 para consultar información importante sobre la
población para la que se ha
establecido la eficacia).
Acetato de glatiramero no está indicado en la EM progresiva primaria
o secundaria.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El inicio del tratamiento con acetato de glatiramero debe estar
supervisado por un neurólogo o un médico
con experiencia en el tratamiento de la EM.
Posología
La dosis recomendada en adultos es de 20 mg de acetato de glatiramero
(una jeringa precargada)
administrada como inyección subcutánea, una vez al día.
Actualmente no se conoce el tiempo que el paciente debe permanecer
baj