GIBITER EASYHALER 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BUDESONIDA; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO

Disponible desde:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

Código ATC:

R03AK07

Designación común internacional (DCI):

BUDESONIDA; FORMOTEROL FUMARATO DIHYDRATE

Dosis:

160 microgramos/4,5 microgramos

formulario farmacéutico:

POLVO PARA INHALACIÓN

Composición:

BUDESONIDA 160 microgramos; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO 4,5 microgramos

Vía de administración:

VÍA INHALATORIA

Unidades en paquete:

120 dosis;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Formoterol y budesonida

Resumen del producto:

GIBITER EASYHALER 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION ,120 dosis - 413717007 - 413718002 - 29871000140109; GIBITER EASYHALER 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION ,120 dosis Autorizado 03/06/2014 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-06-03

Información para el usuario

1 de 12
Código QR a https://cima.aemps.es/info/78813
Para ver las instrucciones de cómo utilizar el inhalador Easyhaler
escanear este código o visitar
https://cima.aemps.es/info/78813
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GIBITER EASYHALER 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACIÓN, POLVO
PARA INHALACIÓN
Budesonida/formoterol fumarato dihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos y para qué
se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gibiter Easyhaler 160
microgramos/4,5 microgramos
3.
Cómo usar Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gibiter Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GIBITER EASYHALER 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
Gibiter Easyhaler es un inhalador que se utiliza para el tratamiento
del asma en adultos y adolescentes entre
12 y 17 años de edad. También se utiliza para el tratamiento
sintomático de la Enfermedad Pulmonar
Obstructiva Crónica (EPOC) en adultos mayores de 18 años de edad.
Contiene dos medicamentos
diferentes: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.

La
budesonida
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
“corticosteroides”.
Actúa
reduciendo y previniendo la inflamación de sus pulmones.

El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos
d

Ficha técnica

1 de 15
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GIBITER Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación, polvo
para inhalación.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis liberada (dosis liberada por la boquilla) contiene:
budesonida, 160 microgramos/inhalación, y
formoterol fumarato dihidrato, 4,5 microgramos/inhalación.
Mediante el dispositivo Easyhaler la dosis liberada (ex-actuator)
contiene una cantidad similar del principio
activo que la dosis medida (ex-reservoir).
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato, 3800 microgramos
por dosis liberada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación en un dispositivo medidor de inhalación
(Easyhaler).
Polvo blanco a amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ASMA
GIBITER Easyhaler está indicado en adultos y adolescentes (a partir
de 12 años) para el tratamiento
habitual del asma, cuando es adecuado el uso de una combinación (un
corticoide inhalado y un agonista ß
2
-
adrenérgico de acción larga) en:
- pacientes que no estén controlados adecuadamente con corticoides
inhalados y con agonistas ß
2
-
adrenérgicos de acción corta inhalados “a demanda”.
o
- pacientes que ya estén adecuadamente controlados con corticoides
inhalados y con agonistas ß
2
-
adrenérgicos de acción larga.
ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC)
GIBITER Easyhaler está indicado en adultos mayores de 18 años para
el tratamiento sintomático de
pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un
volumen espiratorio forzado en 1
segundo (FEV
1
) inferior al 70% del normal (post-broncodilatador) y un historial de
exacerbaciones a pesar
del tratamiento habitual con broncodilatadores (ver también sección
4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ASMA
GIBITER Easyhaler no está recomendado en el tratamiento inicial del
asma. La dosis de los componentes
de GIBITER Easyhaler es individualizada y se debe ajustar a la
gravedad