País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Chemi S.p.A., Taliansko
B01AB05
mimotelové, intravenózne a subkutánne použitie
sol iru 20(2x10)x2000 IU/0,2 ml (0,5 ml striek.inj.skl.napl.+ihla s chráničom-multibal.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Enoxaparín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2020-08-31
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03806-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GHEMAXAN 2 000 IU (20 MG)/0,2 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE GHEMAXAN 4 000 IU (40 MG)/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE GHEMAXAN 6 000 IU (60 MG)/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE GHEMAXAN 8 000 IU (80 MG)/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE GHEMAXAN 10 000 IU (100 MG)/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE GHEMAXAN 12 000 IU (120 MG)/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE GHEMAXAN 15 000 IU (150 MG)/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE enoxaparín sodný Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ghemaxan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ghemaxan 3. Ako používať Ghemaxan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ghemaxan 6. Obsah balenia a ďalši Leer el documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03806-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU 10 000 IU/ml (100 mg/ml) injekčný roztok: Ghemaxan 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Ghemaxan 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Ghemaxan 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Ghemaxan 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Ghemaxan 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injekčný roztok: Ghemaxan 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Ghemaxan 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 10 000 IU/ml (100 mg/ml) injekčný roztok _Naplnené injekčné striekačky: _ _2 000 IU (20 mg)/0,2 ml _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 2 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 20 mg) v 0,2 ml vody na injekcie. _4 000 IU (40 mg)/0,4 ml _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 4 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 40 mg) v 0,4 ml vody na injekcie. _6 000 IU (60 mg)/0,6 ml _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 6 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 60 mg) v 0,6 ml vody na injekcie. _8 000 IU (80 mg)/0,8 ml _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 8 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 80 mg) v 0,8 ml vody na injekcie. _10 000 IU (100 mg)/1,0 ml _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 10 000 IU anti-Xa akti Leer el documento completo