GENDIAN-400

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GENDIAN-400
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: PROPILPARABENO (E 216), METILPARABENO (E 218), BISULFITO SODICO, EDTA (ETILENDIAMINO TETRAACETICO), AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • GENDIAN-400
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino, Caballos no destinados a consumo humano, Gatos, Perros
  • Área terapéutica:
  • Desconocido
  • Resumen del producto:
  • GENDIAN-400 Caja con 1 vial de 100 ml Anulado Comercializado - GENDIAN-400 Caja con 1 vial de 50 ml Anulado Comercializado - GENDIAN-400 Caja con 10 viales de 100 ml Anulado Comercializado - GENDIAN-400 Caja con 10 viales de 50 ml Anulado Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 911 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 10-04-2015
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

RESUMENDECARACTERÍSTICASDELPRODUCTO

1. DENOMINACIÓNCOMERCIAL:

GENDIAN –400

2. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVA.

Gentamicina(sulfato).4.0g

EDTA(ácidoetilendiaminotetraacético).0.010g

Bisulfitosódico.0.320g

Metilparabeno.0.180g

Propilparabeno.0.020g

Aguap.i.c.s.p.100ml

3. FORMAFARMACÉUTICA

Solucióninyectable.

4. PROPIEDADESFARMACOLÓGICASYDATOSFARMACOCINÉTICOS

Antibióticoaminoglucósidobactericida,cuyaacciónantimicrobianaresultadela

actuaciónsobrelasubunidad30Sdelosribosomasimpidiendolasíntesisproteica.

ImpidesobretodolafasedeiniciaciónperturbándoselaordenacióndelRNAmensajero

yprovocandounalecturaincorrectadelcódigogenéticoporelRNAdetransferencia.

Perturbaademáslapermeabilidaddelamembranabacteriana.

SuprincipalactividadesfrenteaGramnegativos,talescomoEnterobacteraerogenes,

Klebsiellapneumoniae,Pseudomonasaeruginosa,Escherichiacoli,Salmonlellaspp,

Shigellaspp.

TambiénesactivofrenteaalgunasbacteriasGrampositivascomoTreponema

hyodisenteriae,Staphylococcusaureus,Streptococcusbeta-hemotiticos.

Losorganismosanaerobiossonresistentes.

DespuésdelaadministraciónIMlaconcentraciónmáximasealcanzaalos30 –60

minutos.

Ladistribucióntisularesampliapasandoahígado,pulmón,endometrioyparénquima

mamario,noalcanzaalSNCnialacámaraocular.Traspasalabarreraplacentaria.

Latasadeuniónalasproteínasplasmáticasesmuyreducida(menosdeun25%).

Poseenmarcadotropismoporeltejidorenal,especialmenteporlazonacortical,donde

puedenacumularseconcentracionescincuentavecessuperioresalasregistradasen

sangre.

Lasconcentracionesterapéuticassemantienendurante6a8horas,eliminándosepor

filtraciónglomerularcomocompuestoactivo.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

5. DATOSCLÍNICOS

5.0 Especiesdedestino

Bóvidos,equinosnodestinadosalconsumohumano,perrosygatos.

5.1 Indicacionesterapéuticas,especificandolasespeciesdedestino

Bóvidos: -Mastitiscoliforme

-Colibacilosisysalmonelosisenterneros

-Infeccionesgénitourinarias.

-Infeccionesdetractorespiratorio.

Equinos: -Colibacilosisysalmonelosisenpotros.

-Infeccionesgenitourinarias

-Infeccionesdeltractorespiratorio

Perros: -Infeccionesgénitourinarias

-Infeccionesdeltractorespiratorio

-Infeccionesdelapielydetejidosblandos.

-Gastroenteritisbacterianas.

-Bacteremiasysepticeminas.

Gatos: -Infeccionesgénitourinarias.

-Infeccionesdeltractorespiratorio

-Infeccionesdelapielydetejidosblandos

-Gastroenteritisbacterianas.

*Producidasporlosgérmenesantescitadossensiblesalagentamicina.

5.2 Contraindicaciones

Noadministraraanimalesconhistorialdehipersensibilidadalantibiótico.

5.3 Efectossecundarios(frecuenciaygravedad)

1.-Ototoxicidad:sepuedendañarlasporcionescoclearyvestibulardeloctavopar

craneal.Estostrastornossonmásprobablescuandolafunciónrenalestáalterada.Los

primerossignossemanifiestanenlamermadelaaudicióndelossonidosdealta

frecuencia,asícomoaparicióndeataxia,naúseasyvómitos.

Lasalteracionesanivelauditivoyvestibularpuedenserreversiblesenlosprimeros

estadios,nosiendoasísipersistelaterapia.

2.-Nefrotoxicidad:laacumulacióndeGentamicinaenlascélulasdeltuboproximaldel

riñónpuedeabocarenunfallorenalagudo,porloqueserestringesuusocontinuado.

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3.-Sehanobservadoirritacioneslocalesenelpuntodeinyección.

4.-Bloqueoneuromuscularyparadarespiratoria.

5.4 Precaucionesespecialesparasuutilización

-Serecomiendaantibiogramaprevio,paracomprobarsiexistesensibilidadaotros

antibióticosmenostóxicos.

-Eninfeccionesurinariasserecomiendalaalcalinizacióndelaorina,paraobtenerun

aumentodeactividad.

-Nodebeadministrarsedeformaintravenosarápida

-Noadministrarenningúncasomásdesietedías.

5.5 Utilizacióndurantelagestaciónylalactancia

Traspasalabarreraplacentaria,pudiendoproduciralteraciónrenalyototóxicidadenel

feto.Estácontraindicadoenhembrasengestación.

5.6 Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción

-Noadministrarconjuntamenteconotrosaminoglucósidosniantibióticos

bacteriostáticos.

-Sepresentanresistenciascruzadasentrelosmiembrosdelgrupo.

5.7 Posologíaymododeadministración

-VíaIMóIVlenta.

Bóvidos:2 –5mg/kgp.v.,cada8–12horas(equivalentea0.5–1.25ml/10kgp.v.de

GENDIAN-400)durante3días.

Equinos:2 –4mg/kgp.v.,cada8horasaldía(equivalentea0.5–1ml/10kgp.v.de

GENDIAN-400)durante3días.

Perrosygatos:5mg/kgp.v.,cada12horas(equivalentea0.125ml/kgp.v.de

GENDIAN-400)durante3-4días.

5.8 Sobredosificación(síntomas,medidasdeemergencia,antídotos)

Porsobredosificaciónsepuedeproducirunbloqueoneuromuscular.Esteefectose

contrarrestaadministrandocalciointravenoso,neostigminaofisostigmina.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

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productossanitarios

Adosiselevadasydurantetiemposprolongadospuedeocasionarefectosnefrotóxicosy

ototóxicos.

5.9 Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino

Administrarconextremaprecauciónenperrosenquelaagudezaauditivasea

requerida:

*Perrosguardianes.

*Perrosdecaza.

Noadministraraéquidoscuyacarnesedestinealconsumohumano.

5.10Tiempodeespera

Carne:Bóvidos:60días

Leche:3días

Nopermitidosuusoenéquidoscuyacarnesedestinealconsumohumano.

5.11Precaucionesespecialesdeseguridadquehadetomarlapersonaqueadministre

omanipuleelproducto

Nosehandescrito

6 DATOSFARMACÉUTICOS

6.1 Incompatibilidades(importantes)

EnincompatiblemezclarGENDIAN-400confármacosquesepresentenenformade

salessódicascomoAmpicilina,Cefalexina,Cloxacilina,etc.

6.2 Periododevalidez

Paralaespecialidad:18mesesdesdelafechadesufabricación.

6.3 Precaucionesespecialesdeconservación

Almacenarenlugarfresco,secoyalabrigodelaluz.

6.4 Naturalezaycontenidodelenvase

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GENDIAN-400seenvasaenvialescolortopaciode50mly100mldecapacidad.Estos

vialesvantapadoscontaponesdebutilduroyprecintadoconcápsulasdealuminio.Se

identificanconlaetiquetaylotecorrespondienteyseestuchanenenvasesdecartón

impresoseidentificadosconellote,de1ó10viales.

6.5 Nombreorazónsocialydomicilioosedesocialdeltitulardelaautorizaciónde

comercialización

SUPER´SDIANA,S.L

Ctra.Barcelona- Ripoll,Km17

08150ParetsdelVallès(Barcelona)

ESPAÑA

6.6 Precaucionesespecialesquedebanobservarseparaeliminarelmedicamentono

utilizadoy/olosenvases

Nosehandescrito

INFORMACIÓNFINAL

-Nºdeautorizacióndecomercialización: 911ESP

-Dispensación: CONPRESCRIPCIÓNVETERINARIA.

-Fechadelaautorización/renovación: 16demayode1994

-Fechadelaúltimarevisióndeltexto: 4dediciembrede2002

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