Gemfibrozil Apotex 900 mg, filmomhulde tabletten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

GEMFIBROZIL

Disponible desde:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

Código ATC:

C10AB04

Designación común internacional (DCI):

GEMFIBROZIL

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Gemfibrozil

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Fecha de autorización:

2000-09-26

Información para el usuario

GEMFIBROZIL APOTEX 600/900 MG
Module 1.3.1.3
RVG 24878/24879
PIL
Version 2019_11
Page 1 of 6
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMFIBROZIL APOTEX 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
GEMFIBROZIL APOTEX 900 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
GEMFIBROZIL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gemfibrozil Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GEMFIBROZIL APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemfibrozil behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als
fibraten. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt om het gehalte aan vetten (lipiden) in
het bloed te verlagen,
bijvoorbeeld de vetten die bekend staan als triglyceriden.
Gemfibrozil wordt gebruikt ter aanvulling van een vetarm dieet en
andere niet-medische
behandelingen zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het
gehalte aan vetten in het bloed
te verlagen.
Gemfibrozil kan worden gebruikt wanneer andere geneesmiddelen
(cholesterolsyntheseremmers)
ongeschikt zijn, om het voorkomen van hartproblemen te verlagen bij
mannen die een hoog risico
lopen en een verhoogd gehalte aan ‘slecht cholesterol’ hebben.
Gemfibrozil kan ook worden voorgeschreven aan mensen voor wie andere
lipidenverlagende
middelen ni

Ficha técnica

GEMFIBROZIL APOTEX 600/900 MG
Module 1.3.1.1
RVG 24878/24879
SPC
Version 2019_11
Page 1 of 11
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemfibrozil Apotex 600 mg, filmomhulde tabletten
Gemfibrozil Apotex 900 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De tabletten bevatten respectievelijk 600 mg of 900 mg gemfibrozil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
600 mg: wit tot gebroken wit, ovaal, convex, ongeveer 19 x 9 mm met
twee korte lijninscripties op
beide zijde.
900 mg: wit tot gebroken wit, ovaal, convex, ongeveer 21.5 x 10 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemfibrozil is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere
niet-farmacologische behandeling
(b.v. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het volgende:
-
Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag
HDL-cholesterol.
-
Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontra-indiceerd is of
niet wordt verdragen.
-
Primaire hypercholesterolemie indien een cholesterolsyntheseremmer
gecontra-indiceerd is of
niet wordt verdragen.
_Primaire preventie _
Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd
niet-HDL-cholesterol die een
groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te
lopen indien een
cholesterolsyntheseremmer gecontra-indiceerd is of niet wordt
verdragen (zie sectie 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voorafgaand aan de start van de behandeling met gemfibrozil dienen
andere aandoeningen zoals
hypothyreoïdie en diabetes mellitus zo goed mogelijk behandeld te
worden; patiënten dienen op een
standaard lipiden-verlagend dieet te worden gezet, dat gedurende de
behandeling moet worden
voortgezet. Gemfibrozil dient oraal te worden ingenomen.
Dosering_ _
_ _
GEMFIBROZIL APOTEX 600/900 MG
Module 1.3.1.1
RVG 24878/24879
SPC
Version 2019_11
Page 2 of 11
_Volwassenen _
Het doseringstraject is 900 tot 1200 mg per d