Gemedac 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Gemcitabinhydrochlorid

Disponible desde:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

Designación común internacional (DCI):

Gemcitabine hydrochloride

formulario farmacéutico:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,26 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

widerrufen

Fecha de autorización:

2016-09-27

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMEDAC 38 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemedac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemedac beachten?
3.
Wie ist Gemedac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemedac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemedac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden. Diese
Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemedac kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination
mit anderen Arzneimitteln
gegen Krebs angewendet werden. Über die Sicherheit und Wirksamkeit
von Gemedac bei Kindern
liegen keine hinreichenden Daten vor.
Anwendungsgebiete
Gemedac wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet:
•
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
•
Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin
•
Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMEDAC BEACHTEN?
GEMEDAC DARF NUR BEI STRENGER INDIKATION VON ÄRZTEN ANGEWENDET
WERDEN, DIE ÜBER
ERFAHRUNG MIT DIESER ART DER THERAPIE VERFÜGEN.
GEMEDAC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Gem

Ficha técnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemedac 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Gemedac 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält Gemcitabin-
Hydrochlorid entsprechend 38 mg Gemcitabin.
Die quantitative Zusammensetzung der einzelnen Darreichungen ist in
der nachfolgenden Tabelle
angegeben:
Darreichung
Stärke
Menge an Gemcitabin
(als Hydrochlorid)
Volumen der Lösung
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 200-mg-Durchstechflasche Gemcitabin enthält 460 mg (20 mmol)
Natrium.
Jede 1.000-mg-Durchstechflasche Gemcitabin enthält 2.300 mg (100
mmol) Natrium.
Jede 2.000-mg-Durchstechflasche Gemcitabin enthält 4.600 mg (200
mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen
mit einem Performance
Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom
angezeigt, bei denen nach
platinbasierter Ersttherapie nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens 6 Monaten ein Rezidiv
aufgetreten ist.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlun