País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabinum
Hospira UK Limited
L01BC05
Gemcitabinum
2 g
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909990085088, Lz
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GEMCITABINE HOSPIRA, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCITABINE HOSPIRA, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCITABINE HOSPIRA, 2000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _GEMCITABINUM _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Gemcitabine Hospira i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Hospira 3. Jak stosować lek Gemcitabine Hospira 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Hospira 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gemcitabine Hospira należy do grupy leków cytotoksycznych. Działanie tych leków polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych. Gemcytabinę można stosować pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu. Gemcitabine Hospira stosuje się w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym: niedrobnokomórkowego raka płuca, jako jedyny lek lub razem z cisplatyną, raka trzustki, raka piersi, razem z paklitakselem, raka jajnika, razem z karboplatyną, raka pęcherza moczowego, razem z cisplatyną. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE HOSPIRA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCITABINE HOSPIRA - jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjentka karmi piersią. Nale Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Hospira, 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 2000 mg gemcytabiny. Po odtworzeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka 2000 mg zawiera 35 mg (1,5 mmol) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji). Proszek lub zbrylony proszek o białej lub białawej barwie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA RAK PĘCHERZA MOCZOWEGO: Rak pęcherza moczowego miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną. RAK TRZUSTKI: Gruczolakorak trzustki miejscowo zaawansowany lub z przerzutami. NIEDROBNOKOMÓRKOWY RAK PŁUCA: W skojarzeniu z cisplatyną, leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. RAK JAJNIKA: Nabłonkowy rak jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, w skojarzeniu z karboplatyną, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu. RAK PIERSI: Rak piersi niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, w skojarzeniu z paklitakselem, w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym po niepowodzeniu chemioterapii adjuwantowej lub neoadjuwantowej. Kolejna chemioterapia powinna obejmować antracykliny, jeśli nie ma przeciwwskazań klinicznych do ich stosowania. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Do podawania w infuzji dożylnej po odtworzeniu. Po rozcieńczeniu, roztwór jest bezbarwny lub jasnożółty. 2 GEMCYTABINĘ MOŻNA PODAWAĆ WYŁĄCZNIE POD KONTROLĄ LEKARZA WYKWALIFIK Leer el documento completo