Gemcitabine Hikma 38 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

País: Bélgica

Idioma: francés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Chlorhydrate de Gemcitabine 43,28 mg/ml - Eq. Gemcitabine 38 mg/ml

Disponible desde:

Hikma Farmacêutica S.A.

Código ATC:

L01BC05

Designación común internacional (DCI):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosis:

38 mg/ml

formulario farmacéutico:

Solution à diluer pour perfusion

Composición:

Chlorhydrate de Gemcitabine 43.28 mg/ml

Vía de administración:

Voie intraveineuse

Área terapéutica:

Gemcitabine

Resumen del producto:

CTI code: 566311-01 - Taille de l'emballage: 52.6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Estado de Autorización:

Commercialisé: Non

Fecha de autorización:

2020-07-07

Información para el usuario

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
GEMCITABINE HIKMA 38 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Gemcitabine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si
vous
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Gemcitabine Hikma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Gemcitabine Hikma
3.
Comment utiliser Gemcitabine Hikma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gemcitabine Hikma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE GEMCITABINE HIKMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Gemcitabine Hikma, solution à diluer pour perfusion, appartient à un
groupe de médicaments appelés
“cytotoxiques”. Ces médicaments tuent les cellules en division,
dont les cellules cancéreuses.
Gemcitabine
Hikma
peut
être
donnée
seule
ou
en
association
avec
d’autres
médicaments
anticancéreux (par exemple le cisplatine, le paclitaxel, le
carboplatine), en fonction de votre type de
cancer.
Gemcitabine Hikma est utilisée pour le traitement des types de cancer
suivants :

le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), donné seul ou
en association avec le
cisplatine

le cancer du pancréas

le cancer du sein, donné en association avec le paclitaxel

le cancer de l’ovaire, donné en association avec le carboplatine

le cancer de la vessie, donné en association avec le cisplatine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
GEMCITABINE HIKMA
N’UTILISEZ JAMAIS GEMCITABINE HIKMA :

Si vous êtes allergique

Ficha técnica

Confid
ential
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Gemcitabine Hikma 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de Gemcitabine Hikma 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion
contient du chlorhydrate de
gemcitabine, correspondant à 38 mg de gemcitabine.
La composition quantitative pour chaque présentation est fournie dans
le tableau ci-dessous :
Présentation
Concentration
Quantité
de
gemcitabine
Volume de la solution
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Excipients à effet notoire : chaque ml de solution à diluer contient
jusqu’à 0,92 mg (0,04 mmol) de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore ou jaune pâle, exempte de particules
visibles.
pH :
2,0 -3,0
Osmolalité :
240 - 290 mOsmol/Kg
Le pH et l’osmolalité font référence à la solution à diluer
pour perfusion et non au produit dilué.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique,
en association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas
localement avancé ou métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des
patients
atteints
de
cancer
bronchique
non
à
petites
cellules
(CBNPC)
localement
avancé
ou
métastatique. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut
être envisagé chez les patients âgés
ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.
Confid
ential
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé
ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les
patientes en rechute suite à un intervalle
sans récidive d'au moins 6 mois après