Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE

Disponible desde:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

Código ATC:

L01BC05

Designación común internacional (DCI):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; GEMCITABINE

formulario farmacéutico:

Poeder voor oplossing voor infusie

Composición:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Gemcitabine

Resumen del producto:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Fecha de autorización:

2009-03-19

Información para el usuario

103033PILH
Pagina
1
van
7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE FRESENIUS KABI
38 MG/ML POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
GEMCITABINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Gemcitabine behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytostatica’
worden genoemd. Deze
geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker,
afhankelijk van de vorm van kanker.
Gemcitabine wordt toegepast bij de behandeling van de volgende
kankervormen:
•
niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.
•
pancreaskanker.
•
borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
•
eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
•
blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN:
-
U bent allergisch voor één van stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
Als u borstvoeding geeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te
controleren of uw nieren en lever goed
geno

Ficha técnica

103033SPCF
Pagina 1 van 17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flacon bevat gemcitabine hydrochloride equivalent aan 200 mg
gemcitabine.
Eén flacon bevat gemcitabine hydrochloride equivalent aan 1000 mg
gemcitabine.
Eén flacon bevat gemcitabine hydrochloride equivalent aan 1500 mg
gemcitabine.
Eén flacon bevat gemcitabine hydrochloride equivalent aan 2000 mg
gemcitabine.
Na reconstitutie bevat de oplossing 38 mg/ml gemcitabine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 200 mg flacon bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Elke 1000 mg flacon bevat 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Elke 1500 mg flacon bevat 26,3 mg (1,1 mmol) natrium.
Elke 2000 mg flacon bevat 35 mg (1,5 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
(NSCLC). Monotherapie met
gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij
patiënten met performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met
terugkeer van de ziekte na een
recidiefvrije periode van ten minste 6 maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met niet-
resecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom