GEMCITABINA RATIOPHARM 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

Ratiopharm España, S.A.

Código ATC:

L01BC05

Designación común internacional (DCI):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),MANITOL (E-421)

Área terapéutica:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Resumen del producto:

GEMCITABINA RATIOPHARM 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 19/03/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 02/03/2009 / Revocado 19/03/2013

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA RATIOPHARM 1000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
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MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina ratiopharm y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Gemcitabina ratiopharm
3.
Cómo usar Gemcitabina ratiopharm
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina ratiopharm
6.
Información adicional
_1._
_ _
_QUÉ ES GEMCITABINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA _
Gemcitabina ratiopharm pertenece al grupo de los medicamentos
denominados “citotóxicos”. Estos
medicamentos destruyen las células que están dividiéndose,
incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina
ratiopharm
puede
administrarse
solo
o
en
combinación
con
otros
medicamentos
anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina
ratiopharm se utiliza para el tratamiento
de los siguientes tipos de cáncer:
-
cáncer de pulmón, del tipo no microcítico (CPNM) sólo o en
combinación con cisplatino,
-
cáncer de páncreas,
-
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel,
-
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino,
-
cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
_2._
_ _
_ANTES DE USAR GEMCITABINA RATIOPHARM _
NO USE GEMCITABINA RATIOPHARM:
si es alérgico (hipersensible) a gemcitabina o a cualquiera de los
demás componentes de Gemcitabina
ra

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina ratiopharm 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina ratiopharm 1000 mg polvo para solución para perfusión
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Para la dosis de 200 mg:
Cada vial contiene gemcitabina hidrocloruro equivalente a 200 mg de
gemcitabina.
Excipiente: cada vial contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Para la dosis de 1000 mg:
Cada vial contiene gemcitabina hidrocloruro equivalente a 1000 mg de
gemcitabina.
Excipiente: cada vial contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Después de la reconstitución, la solución contiene 38 mg/ml de
gemcitabina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastásico, en combinación
con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o metastático
del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastático. Se puede considerar monoterapia con
gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con “performance
status” 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial
de ovario localmente avanzado o metastático, con enfermedad
recurrente, después de un intervalo libre de recidivas
de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea
basado en un platino.
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, est