GEMCITABINA NORMON 2 g POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

Laboratorios Normon, S.A.

Código ATC:

L01BC05

Designación común internacional (DCI):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: MANITOL (E-421),ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Resumen del producto:

GEMCITABINA NORMON 2 g POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial Revocado 25/01/2012 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 16/03/2011 / Revocado 25/01/2012

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO 

GEMCITABINA NORMON 2000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN  

LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO. 
- 
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. 
- 
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.  
- 
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que 
puede perjudicarles.

- 
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este 
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONTENIDO DEL PROSPECTO: 

1.  QUÉ ES GEMCITABINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA 
2.  ANTES DE USAR GEMCITABINA  NORMON  
3.  CÓMO USAR GEMCITABINA NORMON  
4.  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  
5.  CONSERVACIÓN DE GEMCITABINA NORMON  
6.  INFORMACIÓN ADICIONAL  

1.  QUÉ ES GEMCITABINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA 
Gemcitabina NORMON es un medicamento utilizado para tratar el
cáncer que

pertenece al grupo de medicamentos denominados 
"citotóxicos". Estos medicamentos destruyen las células que están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. 

Gemcitabina se puede administrar solo o en combinación con otros
medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de 
cáncer. 

Gemcitabina NORMON se usa en el tratamiento de los siguientes tipos
de cáncer: 
-  cáncer de pulmón,  del tipo “no microcítico” (CPNM),
solo o en combinación con cisplatino 
-  cáncer de páncreas 
-  cáncer de mama, en combinación con paclitaxel. 
-  cáncer de ovario, en combinación con carboplatino. 
-  cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino. 

2.ANTES DE USAR GEMCITABINA NORMON  

 NO USE GEMCITABINA NORMON: 
-  si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina
o a cualquiera de los
demás componentes de Gemcitabina

Ficha técnica

   
1 
RESUMEN DE LAS CARTACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO  

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 

Gemcitabina NORMON 2000 mg polvo para solución para perfusión  

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 2000
mg de gemcitabina. 
1 mililitro de la solución reconstituida contiene 38 mg/ml de
gemcitabina. 

Excipientes 
Cada vial de 2.000 mg contiene 1,5 mmol (35 mg) de sodio. 
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 

3. FORMA FARMACÉUTICA 

Polvo para solución para perfusión. 
Gemcitabina NORMON se presentan como un polvo apelmazado de color
blanco o 
blancuzco.  

4. DATOS CLÍNICOS 

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS 

Gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga
localmente avanzado o 
metastático en combinación con cisplatino. 

Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente 
avanzado o metastásico de páncreas. 

Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada
como tratamiento de primera línea 
de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
 localmente avanzado o 
metastático. Se puede considerar la monoterapia con gemcitabina en
pacientes mayores o en 
aquellos con un “performance status” de 2. 

2 
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes 
con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático
con enfermedad 
recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6
meses después de un 
tratamiento de primera línea basado en un platino. 

Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento de pacientes con 
cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable,
siempre que estos pacientes 
hayan recurrido tras un tratamiento quimioterápico previo adyuvante o
neoadyuvante. El 
tratamiento quimioterápico previo deberá haber incluido una