GEMCITABINA KABI 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Código ATC:

L01BC05

Designación común internacional (DCI):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

Dosis:

1.000 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 1000 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Gemcitabina

Resumen del producto:

GEMCITABINA KABI 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial Autorizado 05/08/2011 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2011-08-05

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA KABI 1000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSION EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO,
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- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Gemcitabina Kabi
3.
Cómo usar Gemcitabina Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina Kabi es un medicamento utilizado para tratar el cáncer
que pertenece al grupo de los
medicamentos
denominados
"citotóxicos".
Estos
medicamentos
destruyen
las
células
que
están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Kabi puede administrarse solo o en combinación con otros
medicamentos
anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Kabi se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos
de cáncer:

cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en
combinación con
cisplatino

cáncer de páncreas

cáncer de mama, en combinación con paclitaxel

cáncer de ovario, en combinación con carboplatino

cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR GEMCITABINA KABI
-
Si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (listados en la sección 6).
-
Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el
tratamiento con G

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Kabi 200 mg polvo para solución para perfusion EFG
Gemcitabina Kabi 1000 mg polvo para solución para perfusion EFG
Gemcitabina Kabi 2000 mg polvo para solución para perfusion
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de la solución para perfusión reconstituida contiene 38 mg de
gemcitabina.
Gemcitabina Kabi 200 mg
Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 200 mg de
gemcitabina para su
reconstitución en 5 ml de solvente.
Gemcitabina Kabi 1000 mg
Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1000 mg
de gemcitabina para su
reconstitución en 25 ml de solvente.
Gemcitabina Kabi 2000 mg
Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 2000 mg
de gemcitabina para su
reconstitución en 50 ml de solvente.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg de sodio (< 1 mmol).
Cada vial de 1000 mg contiene 17,5 mg de sodio ( < 1 mmol ).
Cada vial de 2000 mg contiene 35 mg de sodio ( 1,5 mmol ).
Para consultar la lista completa de excipientes, consulte la sección
6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo o polvo apelmazado liofilizado de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastático, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o
metastático del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastático. Se puede considerar
monoterapia con gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con
"performance status" de 2.
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Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad
recur