GEMCITABINA HOSPIRA 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

PFIZER S.L.

Código ATC:

L01BC05

Designación común internacional (DCI):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

Dosis:

200 mg inyectable 5,3 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 38 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Gemcitabina

Resumen del producto:

GEMCITABINA HOSPIRA 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5,3 ml Autorizado 04/08/2011 Comercializado Problemas de suministro

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2011-08-04

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA HOSPIRA 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina Hospira y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Hospira
3.
Cómo usar Gemcitabina Hospira
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina Hospira
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina Hospira pertenece al grupo de medicamentos denominados
“citotóxicos”, que son
medicamentos para tratar el cáncer. Estos medicamentos destruyen las
células que se dividen, incluidas las
células cancerígenas.
Gemcitabina puede administrarse sola o en combinación con otros
antineoplásicos (por ejemplo, cisplatino,
paclitaxel, carboplatino), dependiendo del tipo de cáncer que tenga.
Gemcitabina Hospira se utiliza en el tratamiento de los siguientes
tipos de cáncer:

un tipo de cáncer de pulmón llamado
CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO (CPNM)
, se administra
sola o con cisplatino,

CÁNCER DE PÁNCREAS
,

CÁNCER DE MAMA
, se administra con paclitaxel,

CÁNCER DE OVARIO
, se administra con carboplatino,

CÁNCER DE VEJIGA
, se administra con cisplatino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA HOSPIRA
NO USE GEMCITABINA HOSPIRA SI
:

es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

está en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de la primera perfusión,

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Hospira 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Hospira 1000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Hospira 2000 mg concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene
hidrocloruro de gemcitabina, equivalente a 38
mg de gemcitabina.
La composición cuantitativa de cada presentación se facilita en la
siguiente tabla:
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución clara, transparente o ligeramente amarillenta,
prácticamente libre de partículas visibles.
pH: 2,0 – 3,0
Osmolaridad: 266 mOsmol/L
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga
localmente avanzado o
metastásico, en combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma de páncreas localmente
avanzado o metastásico.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea en
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente
avanzado o metastásico. Se puede
considerar
la
monoterapia
con
gemcitabina
en
pacientes
ancianos
o
en
aquellos
con
estado
del
rendimiento 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con
carcinoma
epitelial
de
ovario
localmente
avanzado
o
metastásico,
en
pacientes
con
enfermedad
recidivante después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6
meses después de un tratamiento de
primera línea basado en platino.
Presentación
Concentración
Cantidad de gemcitabina
(como hidrocloruro)
Volumen de solución
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1.000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2.000 mg
52,6 ml
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento de pacientes con c�