GEMCITABINA FRESENIUS 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Código ATC:

L01BC05

Designación común internacional (DCI):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

Dosis:

200 mg inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 40 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Gemcitabina

Resumen del producto:

GEMCITABINA FRESENIUS 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 200 mg/5 ml Autorizado 12/02/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2014-02-12

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA FRESENIUS 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,farmacéutico
o enfermero,incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Gemcitabina Fresenius y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Fresenius
3. Cómo usar Gemcitabina Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Fresenius
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA FRESENIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina
Fresenius
pertenece
al
grupo
de
los
medicamentos
denominados
"citotóxicos".
Estos
medicamentos destruyen las células que están dividiéndose,
incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina
Fresenius
puede
administrarse
solo
o
en
combinación
con
otros
medicamentos
anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Fresenius se emplea en el tratamiento de los siguientes
tipos de cáncer:

cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino

cáncer de páncreas

cáncer de mama, en combinación con paclitaxel

cáncer de ovario, en combinación con carboplatino

cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA FRESENIUS
NO USE GEMCITABINA FRESENIUS:
- si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (listados en la sección 6).
- si está dando el pecho.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin
de comprobar que su hígado y sus
riñones funci

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Fresenius 200 mg concentrado para solución para
perfusión
Gemcitabina Fresenius 1.000 mg concentrado para solución para
perfusión
Gemcitabina Fresenius 2.000 mg concentrado para solución para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado de solución para perfusión contiene 40 mg de
gemcitabina (como hidrocloruro de
gemcitabina).
Cada vial de 5ml contiene 200mg de gemcitabina (como hidrocloruro de
gemcitabina)
Cada vial de 25ml contiene 1000mg de gemcitabina (como hidrocloruro de
gemcitabina)
Cada vial de 50ml contiene 2000mg de gemcitabina (como hidrocloruro de
gemcitabina)
Excipiente(s) con efecto conocido:
De 3,40mg/ml a 3,70mg/ml (de 0,15 mmol/ml a 0,16 mmol/ml) de sodio.
421,0 mg/ml (42,1% p/v) de etanol (96%)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta, libre
de partículas visibles.
pH: 7,0 a 9,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Gemcitabina
está
indicada
en
el
tratamiento
de
cáncer
de
vejiga
localmente
avanzado
o
metastático, en combinación con cisplatino.

Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado
o metastático del páncreas.

Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente
avanzado o metastático. Se
puede
considerar
monoterapia
con
gemcitabina
en
pacientes
mayores
o
en
aquéllos
con
"performance status" de 2.

Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con
carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con
enfermedad recurrente,
después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses
después de un tratamiento de
primera línea basado en platino.
Gemcitabina, en combinación con