GEMCITABINA FLYNN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

FLYNN PHARMA LIMITED

Código ATC:

L01BC05

Designación común internacional (DCI):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

Dosis:

1.000 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 1000 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Gemcitabina

Resumen del producto:

GEMCITABINA FLYNN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 28/04/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-04-28

Información para el usuario

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA FLYNN 1000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Gemcitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina FLYNN polvo para solución para perfusión y para
qué se utiliza
2.
Antes de usar Gemcitabina FLYNN polvo para solución para perfusión
3.
Cómo usar Gemcitabina FLYNN polvo para solución para perfusión
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina FLYNN polvo para solución para
perfusión
6.
Información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA FLYNN POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina FLYNN es un medicamento utilizado para tratar el cáncer
que pertenece al grupo de los
medicamentos
denominados
“citotóxicos”
Estos
medicamentos
destruyen
las
células
que
están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina
FLYNN
puede
administrarse
solo
o
en
combinación
con
otros
medicamentos
anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina FLYNN se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos
de cáncer:
-
Cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino
-
Cáncer de páncreas
-
Cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
-
Cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
-
Cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2. ANTES DE USAR GEMCITABINA FLYNN POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
NO USE GEMCITABINA FLYNN POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
-
Si es alérgico (hipersensible)

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina FLYNN 200 mg polvo para solución para perfusión EFG.
Gemcitabina FLYNN 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 200 mg
gemcitabina.
Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1.000 mg
gemcitabina.
Una vez reconstituida, la solución contiene 38 mg/ml de gemcitabina.
Excipientes:
Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) de sodio.
Cada vial de 1.000 mg contiene 17,5 mg (<1 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo o polvo apelmazado blanco o blancuzco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastático, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o
metastático del páncreas.
Gemcitabina en combinación con cisplatino, está indicada en el
tratamiento de primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastático. Se puede considerar
monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con
“performance status” 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad
recurrente, después de un intervalo
libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de
primera línea basado en un platino.
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama mestastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que
estos pacientes hayan recurrido tras
un tratamiento quimioterapéutico previo adyuvante o neoadyuvante. El
tratamiento quimioterapéutico
previo deberá haber contenido una antra