País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
L01BC05
GEMCITABINE
100 mg/ml inyectable 20 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
GEMCITABINA 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Gemcitabina
GEMCITABINA ACCORD 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml Autorizado 07/07/2012 Comercializado
Autorizado
2012-07-07
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA ACCORD 2.000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Accord 3. Cómo usar Gemcitabina Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gemcitabina Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GEMCITABINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gemcitabina Accord es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina Accord puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina Accord se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: ), solo o en combinación con cisplatino 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA ACCORD NO USE GEMCITABINA ACCORD: - Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Accord. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Gemcitabina Accord. Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glób Leer el documento completo
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina Accord 200 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Accord 1.000 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Accord 1.500 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Accord 2.000 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 100 mg de gemcitabina. Cada vial de 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina. Cada vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1000 mg de gemcitabina. Cada vial de 15 ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1500 mg de gemcitabina. Cada vial de 20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 2000 mg de gemcitabina. Excipientes con efecto conocido: 9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) de sodio. 440 mg/ml (44% p/v) de etanol anhidro. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, con un rango de pH de aproximadamente 6,0 a 7,5 y un rango de osmolaridad de aproximadamente 270 a 330 mOsmoles/litro, después de diluirse con solución de cloruro de sodio 0,9% a una concentración 0,1 mg/ml. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático. Se puede considerar Leer el documento completo