GEMCITABINA ACCORD 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

L01BC05

Designación común internacional (DCI):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

Dosis:

1.000 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 1000 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Gemcitabina

Resumen del producto:

GEMCITABINA ACCORD 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 18/03/2011 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2011-03-18

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA ACCORD 1000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Accord
3. Cómo usar Gemcitabina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina Accord es un medicamento utilizado para tratar el cáncer
que pertenece al grupo de los
medicamentos
denominados
“citotóxicos”.
Estos
medicamentos
destruyen
las
células
que
están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Accord puede administrarse solo o en combinación con
otros medicamentos anticancerígenos,
dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Accord se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos
de cáncer:

cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino

cáncer de páncreas

cáncer de mama, en combinación con paclitaxel

cáncer de ovario, en combinación con carboplatino

cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA ACCORD
NO USE GEMCITABINA
ACCORD
- Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está dando el pecho.
TENGA ESPECIAL CUIDADO

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Accord 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina Accord 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina Accord 2000 mg polvo para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gemcitabina Accord 200 mg: un vial contiene hidrocloruro de
gemcitabina equivalentes a 200 mg de
gemcitabina.
Gemcitabina Accord 1000 mg: un vial contiene hidrocloruro de
gemcitabina equivalente a 1000 mg de
gemcitabina.
Gemcitabina Accord 2000 mg: un vial contiene hidrocloruro de
gemcitabina equivalente a 2000 mg de
gemcitabina.
Después de la reconstitución, la solución contiene 38 mg/ml de
gemcitabina.
Excipientes:
Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Cada vial de 1000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Cada vial de 2000 mg contiene 35 mg (1,52 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Gemcitabina Accord se presenta como un polvo apelmazado de color
blanco o blancuzco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastático, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o
metastático del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastático. Se puede considerar
monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con un
“performance status” de 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad
recurrente, después de un intervalo
libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de
primera línea basado en un platino.
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