GEMCITABINA 2 g

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Gemcitabina (eq. a 2,28 g de clorhidrato de gemcitabina)

Disponible desde:

Intas Pharmaceuticals Ltd..

Código ATC:

L01BC05

Designación común internacional (DCI):

Gemcitabina

Dosis:

2 g

formulario farmacéutico:

Polvo liofilizado para infusión IV

Fabricado por:

Intas Pharmaceuticals Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2020-06-22

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GEMCITABINA 2 g
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para infusión IV
FORTALEZA:
2 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED, Ahmedabad, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-046-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de junio de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Gemcitabina
(eq. a 2,28 g de Clorhidrato de
gemcitabina)
2,0 g
Manitol
40, 0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Gemcitabina está indicado para el tratamiento del cáncer de vejiga
localmente avanzado o
metastásico conjuntamente con cisplatino.
Gemcitabina
está
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes
con
adenocarcinoma
pancreático localmente avanzado o metastásico.
Gemcitabina conjuntamente con cisplatino está indicado como primera
línea de tratamiento
en
pacientes
con
cáncer
pulmonar
de
células
no
pequeñas
localmente
avanzado
o
metastásico (NSLC).
Gemcitabina como monoterapia se puede considerar en pacientes ancianos
o en aquellos
en estadio 2.
Gemcitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con
carcinoma de ovario epitelial
localmente avanzado o metastásico, en combinación con carboplatino,
en pacientes con
recaída de la enfermedad seguido de un intervalo de 6 meses libre de
recurrencia después
de una primera línea de tratamiento basado en platino
Gemcitabina conjuntamente con paclitaxel está indicado para el
tratamiento de pacientes
con cáncer de mama no resecable, localmente recurrente o metastásico
que han recaído
después de quimioterapia coadyuvante/neo adyuvante. Antes de la
quimioterapia se debe
haber incluido una antraciclina a menos que este contraindicado
clínicamente.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activ