Gemcitabin Enia 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Gemcitabinhydrochlorid

Disponible desde:

Enia Lipotech, S.L. (8151537)

Código ATC:

L01BC05

Designación común internacional (DCI):

Gemcitabine hydrochloride

formulario farmacéutico:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2013-12-09

Información para el usuario

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Gemcitabin Enia 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Gemcitabin Enia und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Enia beachten?
3. Wie ist Gemcitabin Enia anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin Enia aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN ENIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Enia gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“
genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin Enia kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit
anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Enia wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
•
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination
mit Cisplatin
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
•
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
•
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN ENIA
BEACHTEN?
GEMCITABIN ENIA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder
einem der
sonstigen Bestandteile von Gemc

Ficha técnica

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Enia 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
1000 mg
Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstige Bestandteile:
Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 19,6 mg (<1 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom
(NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren
Patienten
oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen
werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen
Ovarialkarzinom, bei
Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens 6
Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von
Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder
metastasiertem
Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten
Chemotherapie zu
einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin
enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit
Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolgen.
Empfo