Gemcitabin-Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Gemcitabinhydrochlorid

Disponible desde:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

Designación común internacional (DCI):

Gemcitabine hydrochloride

formulario farmacéutico:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 45,6 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2011-04-07

Información para el usuario

GI-138-06/12
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
GEMCITABIN-ACTAVIS 40 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN
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DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Gemcitabin-Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin-Actavis
beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin-Actavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin-Actavis aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“
genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin-Actavis kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination
mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin-Actavis wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
-
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin.
-
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
-
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
-
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
-
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
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GI-138-06/12
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN-ACTAVIS
BEACHTEN?
GEMCITABIN-ACTAVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie all

Ficha técnica

FI-138-06/12
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Gemcitabin-Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40
mg Gemcitabin (als
Gemcitabinhydrochlorid).
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als
Gemcitabinhydrochlorid).
Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als
Gemcitabinhydrochlorid).
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als
Gemcitabinhydrochlorid).
_Sonstige Bestandteile: _
Natrium 3,95 mg/ml und Ethanol 395 mg/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose oder hellgelbe Lösung.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen
oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem
Bronchialkarzinom (NSCLC)
angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten
oder solchen mit
einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
de_77426_00_00_spc.rtf
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FI-138-06/12
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen
mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6
Monaten nach einer
platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von
Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder
metastasiertem Brustkrebs,
bei denen es nach einer