GEFITINIB SANDOZ 250 mg

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

GEFITINIBUM

Disponible desde:

REMEDICA LTD - CIPRU

Código ATC:

L01XE02

Designación común internacional (DCI):

GEFITINIBUM

Dosis:

250mg

formulario farmacéutico:

COMPR. FILM.

tipo de receta:

PR

Fabricado por:

S.C. SANDOZ SRL - ROMANIA

Grupo terapéutico:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Resumen del producto:

11288/2018/06 Cutie cu blist. neperforate OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 11288/2018/05 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al continand 120x1 compr. film; 11288/2018/04 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al continand 100x1 compr. film; 11288/2018/03 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al continand 90x1 compr. film; 11288/2018/02 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al continand 60x1 compr. film; 11288/2018/01 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al continand 30x1 compr. film

Información para el usuario

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11288/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
GEFITINIB SANDOZ 250 MG COMPRIMATE FILMATE
gefitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Gefitinib Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gefitinib Sandoz
3. Cum să luaţi Gefitinib Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gefitinib Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GEFITINIB SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gefitinib Sandoz conţine substanţa activă gefitinib care blochează
o proteină denumită ‘receptor al
factorului de creştere epidermal uman’ (EGFR). Această proteină
este implicată în creşterea şi proliferarea
celulelor canceroase.
Gefitinib Sandoz este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu
cancer bronhopulmonar altul decât cel cu
celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne
(cancer) se formează în plămâni.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GEFITINIB SANDOZ
NU LUAŢI GEFITINIB SANDOZ:

dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6, „Ce conţine Gefitinib Sandoz”).

dacă alăptați.
ATENŢIONĂRI

Ficha técnica

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11288/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gefitinib Sandoz 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză 163,5 mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimat).
Comprimatele sunt de culoare maro, rotunde, biconvexe, marcate cu
“250” pe una dintre feţe şi plane pe
cealaltă faţă. Diametrul comprimatelor filmate este de 11,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gefitinib Sandoz este indicat în monoterapie pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu neoplasm
bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non-small cell
lung cancer)), avansat
locoregional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale
tirozinkinazei receptorului factorului de
creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Gefitinib Sandoz trebuie iniţiat şi monitorizat de un
medic cu experienţă în utilizarea
terapiei antineoplazice.
Doze
Doza de Gefitinib Sandoz recomandată este de un comprimat de 250 mg o
dată pe zi. Dacă se omite
administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul
îşi aminteşte. Dacă au rămas mai puţin
de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu
trebuie să mai ia doza uitată. Pacientul nu
trebuie să ia o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a
compensa doza uitată.
_Copii şi adolescenţi_
2
Siguranţa şi eficacitatea gefitinib la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există
nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea gefitinib la copii şi
adolescenţi în ceea ce priveşte indicaţia
NSCLC.
_Insuficienţă hepatică_
_ _
Pacienţii cu insuficienţă hepatic�