Gavreto

País: Unión Europea

Idioma: estonio

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

pralsetinib

Disponible desde:

Roche Registration GmbH 

Código ATC:

L01XE

Designación común internacional (DCI):

pralsetinib

Grupo terapéutico:

Antineoplastilised ained

Área terapéutica:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

indicaciones terapéuticas:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Resumen del producto:

Revision: 6

Estado de Autorización:

Volitatud

Fecha de autorización:

2021-11-18

Información para el usuario

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
GAVRETO 100 MG KÕVAKAPSLID
pralsetiniib (_pralsetinibum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Gavreto ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gavreto võtmist
3.
Kuidas Gavretot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gavretot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GAVRETO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON GAVRETO
Gavreto on vähiravim, mis sisaldab toimeainet pralsetiniibi.
MILLEKS GAVRETOT KASUTATAKSE
Gavretot kasutatakse täiskasvanutel, kellel on kaugelearenenud
staadiumis kopsuvähi vorm, mida
nimetatakse „mitteväikerakk-kopsuvähiks“ (_non-small cell lung
cancer,_ NSCLC). Selle haiguse korral
esineb spetsiifiline ümberpaiknemine geeni sees, mille nimetus on
„transfektsiooni käigus ümber
paiknenud“ (_REarranged during Transfection_, RET); Gavretot
kasutatakse juhul, kui te ei ole varem
saanud ravi mõne teise RET inhibiitori ravimiga.
KUIDAS GAVRETO TOIMIB
Patsientidel, kelle vähk on tingitud muutunud RET-geenist, põhjustab
geenimuutus
RET-fusioonvalguks nimetatava ebanormaalse valgu tootmist organismis,
mis võib viia rakkude
kontrollimatu vohamise ja vähi tekkeni. Gavreto blokeerib
RET-fusioonvalkude toime ja võib a

Ficha técnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gavreto 100 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg pralsetiniibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Helesinine läbipaistmatu kõvakapsel, suurus 0 (pikkus 22 mm x laius
7 mm), mille kapslikorpusele on
valge tindiga trükitud „BLU-667“ ja kapslikaanele „100 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gavreto on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientidele,
kellel on transfektsiooni käigus
ümber paiknenud (_REarranged during Transfection_, RET)
fusioonpositiivne kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähk (_non-small cell lung cancer_, NSCLC) ja
kes ei ole varem RET inhibiitoriga
ravi saanud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama vähivastaste ravimpreparaatide manustamise
kogemusega arst.
RET-fusioonpositiivse kaugelearenenud NSCLC ravi valik patsiendile
peab põhinema valideeritud
testmeetodil.
Annustamine
Soovitatav annus on 400 mg pralsetiniibi üks kord ööpäevas tühja
kõhuga (vt manustamisviis). Ravi
tuleb jätkata kuni haiguse progressiooni või vastuvõetamatu
toksilisuse tekkimiseni.
Kui pralsetiniibi annuse manustamise järgselt tekib oksendamine, ei
tohi patsient lisaannust võtta, vaid
peab võtma järgmise annuse ettenähtud ajal.
_Vahelejäänud annused_
Kui pralsetiniibi annus jääb manustamata, peab patsient unustatud
annuse sisse võtma niipea kui
võimalik samal päeval. Järgmisel päeval tuleb jätkata
pralsetiniibi ettenähtud ööpäevase annuse
võtmist tavapärasel ajal.
_Annuse muutmine kõrvaltoimete tõttu_
Kõrvaltoimete ohjamiseks võib kaaluda ravi katkestamist koos
järgneva annuse vähendamisega või
ilma, vastavalt kõrvaltoime raskusele ja kliinilisele pildile.