GASTROGARD 370 mg/ g PASTA ORAL # GASTROGARD 37% P/ P PASTA ORAL PARA CABALLOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GASTROGARD 370 mg/ g PASTA ORAL # GASTROGARD 37% P/ P PASTA ORAL PARA CABALLOS
  • formulario farmacéutico:
  • PASTA ORAL
  • Composición:
  • OMEPRAZOL 2, 279g
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • GASTROGARD 370 mg/ g PASTA ORAL Caja con 7 jeringas de 6 16 g # GASTROGARD 37% P/ P PASTA ORAL PARA CABALLOS Caja con 7 jeringas
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GASTROGARD 370 mg/g PASTA ORAL # GASTROGARD 37% P/P PASTA ORAL PARA CABALLOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Caballos
  • Área terapéutica:
  • Omeprazol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Indicaciones especie Caballos: ULCERA GASTRICA; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS QUE PRODUZCAN LECHE PARA EL CONSUMO HUMANO; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS EN LACTACIÓN; Interacciones especie Todas: WARFARINA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Caballos Carne 1 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 571069 Autorizado, 571070 Autorizado, 571126 Autorizado, 582047 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1549 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

GastroGard 370 mg/g pasta oral

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

MERIAL LABORATORIOS

C/Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

MERIAL S.A.S.

4, Chemin du Calquet

31000 TOULOUSE

Francia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GastroGard 370 mg/g pasta oral

Omeprazol

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada gramo contiene:

Sustancia activa:

Omeprazol: . 370 mg

Excipiente:

Oxido de hierro amarillo (E172): . 2 mg

Pasta homogénea y uniforme de color amarillento

4.

INDICACIÓNES DE US O

Para el tratamiento y prevención de ulceras gástricas en caballos.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en yeguas productoras de leche destinada al consumo humano.

No recomendado para animales de menos de 4 semanas de edad o de peso inferior a 70 kg.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Ninguna conocida.

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Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Caballos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Tratamiento de úlceras gástricas: una administración al día durante 28 días consecutivos, a la dosis de 4 mg de

omeprazol por kg p.v. seguida inmediatamente por la administración de 1 mg de omeprazol por kg. p.v una vez al

día durante 28 días consecutivos para reducir la recidiva de las úlceras gástricas durante el tratamiento.

En caso de recidiva se recomienda volver a empezar el tratamiento a la dosis de 4 mg de omeprazol por kg de peso

vivo.

Prevención de úlceras gástricas: una administración por día a la dosis de 1 mg de omeprazol por kg de peso.

Vía oral.

GastroGard es eficaz en caballos de diversas razas y bajo diferentes condiciones de manejo; en potros de más de 4

semanas de edad y más de 70 kgs de peso y en sementales reproductores.

Se recomienda asociar el tratamiento con cambios en el manejo y en las prácticas de entren amiento. Véase también

“Precauciones especiales de uso”.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Para administrar GastroGard a la dosis de 4 mg de omeprazol/kg, fijar el émbolo de la jeringa en la división de dosis

apropiada para el peso del caballo. Cada división de dosis completa en el émbolo de la jeringa libera suficiente

omeprazol para tratar 100 kg de peso. El contenido de una jeringa sirve para tratar un caballo de 575 kg a la dosis de

4 mg de omeprazol por kg p.v.

Para administrar GastroGard a la dosis de 1 mg de omeprazol/kg, fijar el émbolo de la jeringa en la división de dosis

equivalente a un cuarto del peso del caballo. A esta dosis, cada división de dosis completa en el émbolo de la jeringa

liberará suficiente omeprazol para tratar 400 kg de peso. Por ejemplo, para tratar a un caballo de 400 kg de peso,

colocar el émbolo en 100 kg.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Carne: 1 día

Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para el consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

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Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Vuélvase a poner el tapón después de usar.

Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días .

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Ninguna.

Precauciones especiales para su uso en animales:

El estrés (incluyendo el entrenamiento de alto rendimiento y la competición), la alimentación y las prácticas de

manejo y cuidado pueden estar asociadas al desarrollo de úlceras gástricas en caballos. Las personas responsables

del bienestar de los caballos deben considerar la reducción de los factores ulcerógenos modificando una o varias de

las prácticas de manejo siguientes: dis minución del estrés, reducción del ayuno, aumento de la cantidad de forraje y

acceso al pasto.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales:

Como este medicamento puede causar hipersensibilidad, evítese el contacto directo con la piel y los ojos. Úsese

guantes impermeables y absténgase de comer o de beber cuando manipule o administre el medicamento.Lávese las

manos o la piel expuesta al medicamento después de su uso. En caso de contacto con los ojos, lávese

inmediatamente con agua corriente limpia y solicite atención médica. Las personas que desarrollen una reacción tras

el contacto con el med icamento deben evitar manejar el medicamento en el futuro.

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos.

En ausencia de datos durante la gestación y la lactancia, no se recomienda el uso de GastroGard en yeguas gestantes

o en lactación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El omeprazol puede retardar la eliminación de warfarina. Otras interacciones con medicamentos usados

rutinariamente en el tratamiento de caballos son poco probables, aunque no puede excluirse la interacción con

moléculas metabolizadas por enzimas hepáticos.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No se han observado reacciones adversas relacionadas con el tratamiento consecutivamente a la administración

diaria durante 91 días, de 20 mg/kg de omeprazol en caballos adultos y en potros de más de 2 meses de edad.

No se han observado reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (en particular reacciones adversas sobre la

calidad del semen o el comportamiento reproductor), consecutivamente a la administración diaria durante 71 días de

12 mg/kg de omeprazol en sementales reproductores.

No se han observado reacciones adversas relacionadas con el tratamiento consecutivamente a la administración

diaria durante 21 días de 40 mg /kg de omeprazol en caballos adultos.

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13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Junio 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Propiedades farmacodinámicas

En estudios de 28 días de duración, se ha demostrado que el tratamiento con Gastrogard a la dosis de 1 mg de

omeprazol por kg de peso por día ayuda a prevenir la aparición de úlceras gástricas en caballos expuestos a

condiciones ulcerogénicas.

El omeprazol es un inhibidor de la bomba de protones perteneciente a la clase de compuestos del bencimidazol

sustituído. Es un antiácido para el tratamiento de úlceras pépticas. El omeprazol suprime la secreción de ácido

gástrico por inhibición específica del sistema enzimático H

- ATPasa en la superficie secretora de la célula

parietal. El sistema enzimático H

- ATPasa es la bomba de ácido (protones) dentro de la mucosa gástrica. Dado

que el H

- ATPasa es la fase final involucrada en el control de la secreción ácida, el omeprazol bloquea la

secreción independientemente del estímulo. El omeprazol se enlaza de forma irreversible con el enzima H

ATPasa de la célula parietal gástrica que bombea iones hidrógeno al lumen del estómago a cambio de iones de

potasio. La secreción de ácido gástrico estimulada por la pentagastrina fue inhibida en un 99%, 95% y 90% a las 8,

16 y 24 horas respectivamente, tras la administración de 4 mg/kg/día de omeprazol por vía oral a caballos y la

secreción basal fue inhibida en un 99 %, 90 % y 83 %. El efecto completo en la inhibición de la secreción ácida se

alcanza en los 5 días posteriores a la primera administración.

Datos farmacocinéticos

La biodisponibilidad media del omeprazol después de la administración oral de la pasta es del 10, 5% (4,1 a 12,7%).

La absorción es rápida, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) en 1 hora aproximadamente

tras la administración. La concentración plasmática máxima media (Cmax) oscila entre 385 ng/ml y 693 ng/ml

después de administración a 4 mg/kg. Hay un efecto de primer paso hepático significativo tras la administración

oral. El omeprazol es rápidamente metabolizado, principalmente en glucurónidos de omeprazol sulfito d emetilado e

hidroxilado (metabolitos urinarios) y omeprazol metil sulfito (metabolito biliar), así como en omeprazol reducido

(metabolitos urinarios y biliares). Tras la administración oral de 4 mg/kg, el omeprazol es detectable en plasma

durante 9 horas después del tratamiento, y en orina, como hidroxi-omeprazol y O-desmetil-omeprazol, a las 24 horas

después de la administración pero ya no lo es a las 48 horas. El omeprazol se elimina rápidamente, sobre todo por

vía urinaria (43 a 61% de la dosis) y en menor proporción por vía fecal, con una vida media terminal que oscila de

0,5 a 8 horas aproximadamente. Tras la administración oral repetida, no hay evidencia de acumulación.

Formatos:

-Caja de cartón con 1, 7 o 14 jeringas

-Envase con 72 jeringas

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.