GARDENAL 50 mg COMPRIMIDOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FENOBARBITAL

Disponible desde:

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Código ATC:

N03AA02

Designación común internacional (DCI):

FENOBARBITAL

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

FENOBARBITAL 50 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fenobarbital

Resumen del producto:

GARDENAL 50 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos Autorizado 01/10/1922 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1922-10-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GARDENAL 50 MG COMPRIMIDOS
Fenobarbital
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Gardenal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gardenal
3.
Cómo tomar Gardenal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gardenal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GARDENAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gardenal pertenece al grupo de medicamentos denominados
antiepilépticos barbitúricos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la epilepsia.
También se utiliza como sedante.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GARDENAL
NO TOME GARDENAL
-
si es alérgico al fenobarbital, a los barbitúricos, o a alguno de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
-
si está en tratamiento con saquinavir, daclatasvir, dasabuvir,
paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir,
sofosbuvir (ver sección “Uso de Gardenal con otros
medicamentos”),
-
si tiene alergia al almidón de trigo (distinta de la enfermedad
celiaca) o es intolerante al almidón de
trigo (ver sección “Gardenal contiene almidón de trigo”),
-
si padece un trastorno metabólico denominado porfiria,
-
si su función respiratoria se encuentra muy disminuida (insuficiencia
respiratoria grave),
-
si toma alcohol, estroprogestágenos y progestágenos usados como
anticonceptivos (ver secciones
“Advertencias y precauciones” y “Uso de Gardenal con otro

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gardenal 50 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de fenobarbital.
Excipiente con efecto conocido: almidón de trigo 15,50 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos redondos, de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Sedante,
-
Epilepsia, convulsiones de la primera infancia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología:
Las dosis habitualmente utilizadas son:
-
Adultos: de 50 a 400 mg de fenobarbital al día, en 2 o 3 tomas.
_Poblaciones especiales: _
-
Población pediátrica: en función del peso y repartido en 1 o 2
tomas:

<20 kg: 5 mg/kg/día

entre 20 y 30 kg: de 3 a 4 mg/kg/día

>30 kg: de 2 a 3 mg/kg/día
Si el tratamiento se prolonga, se debe instaurar un tratamiento
profiláctico contra el raquitismo (ver
sección 4.4).
-
Pacientes de edad avanzada: se debe reducir la posología en función
de la aparición de efectos
adversos.
Para
un
correcto
ajuste
de
la
dosis,
se
recomienda
realizar
un
control
clínico,
con
monitorización de los niveles plasmáticos.
-
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: únicamente se podrá
administrar en los casos que sea
necesario y siempre ajustando la dosis del medicamento según el grado
de incapacidad funcional. Este
tratamiento se aplicará bajo estricto control médico y tras una
valoración de los beneficios y riesgos de
dicha administración (ver sección 4.4).
Forma de administración:
Vía oral.
Los comprimidos se ingerirán sin masticar y con la ayuda de un poco
de agua o leche azucarada.
No se debe suspender el tratamiento bruscamente, conviene hacerlo de
forma paulatina.
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4.3. CONTRAINDICACIONES
ABSOLUTAS
-
Hipersensibilidad conocida al principio activo, a barbitúricos, o a
alguno de los excipientes incluidos
en la sección 6.1.
-
Porfiria.
-
Insuficiencia respiratoria grave.
-
Intolerancia o hipersensibilidad al gluten debido a