GARDASIL . SUSPENSION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

 Proteína L1 VPH TIPO 6, Proteína  L1 VPH TIPO 11, Proteína  L1 VPH TIPO 16, Proteína L1 VPH TIPO 18

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME PERU S.R.L. - DROGUERÍA

Código ATC:

J07

Designación común internacional (DCI):

PROTEIN L1 HPV TYPE; PROTEIN L1 HPV TYPE; PROTEIN L1 HPV TYPE; PROTEIN L1 HPV TYPE;

formulario farmacéutico:

SUSPENSION INYECTABLE

Composición:

POR DOSIS 0.50 mL -

Vía de administración:

INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

caja de cartón con 1 y 10 viales de vidrio tipo I incoloro x 0.5mL, caja de cartón con 1 y 10 jeringas prellenadas de vidrio tip

clase:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

MERCK SHARP & DOHME LLC, - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Grupo terapéutico:

VACUNAS

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con 01 y 10 viales de vidrio tipo I incoloro x 0.5mL Caja de cartón con 1 blister de PET/PETG incoloro conteniendo 01 y 10 jeringas prellenadas de vidrio Tipo I incoloro x 0.5 mL + 02 agujas (23G x 1´ y/o 25G x 5/8´)

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2026-09-26

Ficha técnica

PI-[GAR][WPC-012021][EMEA/H/C/000703/T/0096][RCN-000024521-PE]
GARDASIL

1 de 20
GENERADO POR: TPA
REVISADO POR: LMM
FECHA: 05/07/2022
FECHA: 07/07/2022
1.
NOMBRE
DEL
PRODUCTO,
DENOMINACIÓN
COMÚN
INTERNACIONAL
DE
LOS
PRINCIPIOS
ACTIVOS, FORMA FARMACÉUTICA
GARDASIL
®
VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO
(Tipos 6, 11,
16, 18)
Suspensión Inyectable
2.
COMPOSICIÓN
POR
UNIDAD
DE
DOSIS
Cada dosis de 0.5 mL_ _contiene:
INGREDIENTES ACTIVOS:
Proteína L1 del virus de papiloma humano
Tipo 6
1,2
20 mcg
Proteína L1 del virus de papiloma humano
Tipo 11
1,2
40 mcg
Proteína L1 del virus de papiloma humano
Tipo 16
1,2
40 mcg
Proteína L1 del virus de papiloma humano
Tipo 18
1,2
20 mcg
1
Proteína
L1
en
forma
de
partículas
similares
al
virus
producidas
en
células
de
levadura
(_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología
del Ácido desoxirribonucleico
(DNA, por sus siglas en inglés) recombinante.
2
adsorbida en sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo como
adyuvante (0.225 miligramos de Al).
INGREDIENTES INACTIVOS:
Excipientes c.s.p.
3.
INFORMACIÓN
CLÍNICA
3.1
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
Gardasil es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para
la prevención de:
-
lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales),
lesiones anales precancerosas,
cáncer cervical y cáncer anal relacionados causalmente con ciertos
tipos oncogénicos del Virus de
Papiloma Humano (HPV, por sus siglas en inglés);
-
verrugas genitales (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con
tipos específicos del HPV.
Ver las secciones 3.4 y 4.1 para consultar información importante
sobre los datos que dan soporte a esta
indicación.
El uso de Gardasil debe ser de acuerdo con las recomendaciones
oficiales.
3.2
DOSIS
Y
VÍA
DE
ADMINISTRACIÓN
Posología
_Individuos de 9 a 13 años (inclusive) _
Gardasil puede administrarse siguiendo una pauta de dos dosis (0.5 mL
a los 0, 6 meses) (ver la sección
_4.1_).
Si la segunda dosis de vacuna se administra antes d