GARDASIL® 9 Vacuna Recombinante Nonavalente contra el Virus del Papiloma Humano

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Cada dosis de 0,5 mL contiene: Proteína L1 tipo 6 30 mcg Proteína L1 tipo 11 40 mcg Proteína L1 tipo 16 60 mcg Proteína L1 tipo 18 40 mcg Proteína L1 tipo 31 20 mcg Proteína L1 tipo 33 20 mcg Proteína L1 tipo 45 20 mcg Proteína L1 tipo 52 20 mcg Proteína L1 tipo 58 20 mcg

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME CORP., UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC. ESTADOS UNIDOS

Código ATC:

J07BM03SSYK9048

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

Cada dosis de 0,5 mL contiene: Proteína L1 tipo 6 30 mcg Proteína L1 tipo 11 40 mcg Proteína L1 tipo 16 60 mcg Proteína L1 tipo 18 40 mcg Proteína L1 tipo 31 20 mcg Proteína L1 tipo 33 20 mcg Proteína L1 tipo 45 20 mcg Proteína L1 tipo 52 20 mcg Proteína L1 tipo 58 20 mcg

Vía de administración:

Intramuscular

Unidades en paquete:

Caja x 1 vial x 0.5 mL+ prospecto. Caja x 10 viales x 0.5 mL+ prospecto Caja x 1 blíster pack (1 jeringa prellenada x 0.5 mL + a

clase:

Polifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

1.) MERCK SHARP & DOHME LLC 2.) MERCK SHARP & DOHME LLC

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE COLOR BLANCO TURBIO; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN A UNA TEMPERATURA ENTRE 2°C Y 8°C.; Datos modificacion: 2016-07-25 14:36:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN 052015 A LA VERSIÓN 022016A EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL ANTES ANDY ESTRELLA AHORA WILLIAN BURN 2022-11-10 14:36:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS DE LA VERSIÓN 4.2 A LA VERSIÓN 5.0 2022-11-21 14:36:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: NUEVO BANCO DE CÉLULAS PARA LA MANUFACTURA DEL VPH TIPO 6, 11, 16, 18, 31, 45 Y 52 2022-10-14 14:36:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL BORATO DE SODIO, ACORDE A LA FARMACOPEA AMERICANA USP. 2022-11-21 14:36:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: NUEVO LOTE DE BANCO DE CÉLULAS DE TRABAJO PARA LA FABRICACIÓN DE LA VACUNA 9-VALENT DEL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO, RECOMBINANTE (GARDASIL®9) 2022-04-29 14:36:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA DEL REGISTRO SANITARIO: PARA ELIMINAR DEL CAMPO DE DATOS DEL ENVASE AUXILIAR LO DECLARADO DEL BLISTER PACK; DEBIDO A QUE LO CORRECTO ES QUE SE DECLARE EN LA SECCIÓN DE DESCRIPCIÓN ENVASE INTERNO, COMO ENVASE INTERNO MEDIATO Y PARA DETALLAR LA PRESENTACIÓN DE LA JERINGA PRELLENADA EN LA SECCIÓN ENVASE INTERNO INMEDIATO 2, COMO SE DESCRIBE A CONTINUACIÓN: DATOS DE ENVASE DEL PRODUCTO SECCIÓN DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE INTERNO: ENVASE INTERNO INMEDIATO: VIAL DE VIDRIO TIPO I DE BOROSILICATO CON TAPA DE PLÁSTICO MARRÓN FLIP-OFF Y SELLO DE ALUMINIO. JERINGA CON CUERPO DE VIDRIO TIPO I CON TAPÓN FLUROTEC?- LAMINADO Y VÁSTAGO DE ÉMBOLO DE COLOR MARRÓN ENVASE INTERNO MEDIATO: BLÍSTER DE PLÁSTICO CONTENIENDO UNA JERINGA, AGUJA Y ÉMBOLO. TIPO DE ENVASE INTERNO INMEDIATO SECCIÓN DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO INMEDIATO (1): VIAL DE VIDRIO TIPO I DE BOROSILICATO CON TAPA DE PLÁSTICO MARRÓN FLIP-OFF Y SELLO DE ALUMINIO. SECCIÓN DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO INMEDIATO (2): JERINGA CON CUERPO DE VIDRIO TIPO I CON TAPÓN FLUROTEC?- LAMINADO Y VÁSTAGO DE ÉMBOLO DE COLOR MARRÓN. DATOS DEL ENVASE AUXILIAR SECCIÓN TIPO DE ENVASE AUXILIAR: SIN INFORMACIÓN SECCIÓN DESCRIPCIÓN DE NATURALEZA DE MATERIAL DE ENVASE AUXILIAR: SIN INFORMACIÓN 2022-01-31 14:36:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL ENSAYO ALTERNATIVO DE POTENCIA RELATIVA INVITRO (NIMBUS IVRP). 2022-01-20 14:36:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS DE LA VERSIÓN 3.0 A LA VERSIÓN 4.2 2021-10-05 14:36:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: BLANCA SOLIS CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 0913579900 NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 5107331 A: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: ADRIANA VILLACRESES CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1714826367 NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 8124265 2. NMED04 - CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: JULIO CÉSAR CONEJERO A: REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: JOHANNA BALLESTEROS 2021-07-22 14:36:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN EN LA EXTENSIÓN DEL TIEMPO MÁXIMO DE INCUBACIÓN DE 18 HORAS A 35 HORAS PARA LAS CEPAS 6, 11, 16, 33 Y 58; Y DE 17 A 27 HORAS PARA LA CEPA 45 2021-03-30 14:36:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGSITRO DE SANITARIO POR: INTRODUCCIÓN DE UN NUEVO BANCO DE CÉLULAS PARA LA MANUFACTURA DEL VPH TIPO (6, 11, 16 Y 18) 2021-03-18 14:36:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE LA POTENCIA RELATIVA IN VITRO (IVRP) PARA LOS TIPOS DE VPH 16, 33, 45, 52 Y 58. 2021-03-18 14:36:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (PROSPECTO) DE VERSIÓN 072019 A VERSIÓN 032020 2021-03-15 14:36:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NUEVO BANCO DE CÉLULAS PARA LA MANUFACTURA DEL VPH (TIPO 18). 2021-02-08 14:36:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE VERSIÓN 072019 A VERSIÓN 032020. 2020-12-10 14:36:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE UN NUEVO BANCO DE CÉLULAS DE TRABAJO PARA LA MANUFACTURA DEL VPH. 2020-04-22 14:36:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: -ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR VERSIÓN (022016) A VERSIÓN (072019). -ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PROSPECTO) VERSIÓN (022016) A VERSIÓN (072019). 2020-03-10 14:36:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS DE LA VERSIÓN 2.0 A LA VERSIÓN 3.0 2022-12-19 14:36:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: INCLUSIÓN DE UN ACONDICIONADOR SECUNDARIO (ACONDICIONADOR WILSON) A USARSE COMO UNA ALTERNATIVA PARA EL EMPAQUE SECUNDARIO DEL PRODUCTO ACTUALMENTE REGISTRADO (ACONDICIONADOR HAARLEM), ES DECIR, ACONDICIONADOR HAARLEM Y/O ACONDICIONADOR WILSON DE: NOMBRE DE ACONDICIONADOR: MERCK SHARP & DOHME B.V. PAÍS DE ACONDICIONADOR: PAÍSES BAJOS CIUDAD DE ACONDICIONADOR: HAARLEM DIRECCIÓN DE ACONDICIONADOR: WAARDERWEG 39, P.O. 581 2031 BN, 2003 PC, BN HAARLEM, HOLANDA PAÍS EXPORTADOR: PAÍSES BAJOS A: NOMBRE DE ACONDICIONADOR: MERCK SHARP & DOHME B.V. / MERCK SHARP & DOHME CORP. PAÍS DE ACONDICIONADOR: PAÍSES BAJOS / ESTADOS UNIDOS CIUDAD DE ACONDICIONADOR: HAARLEM / WILSON DIRECCIÓN DE ACONDICIONADOR: WAARDERWEG 39, HAARLEM, 2031 BN, HAARLEM, HOLANDA. / 4633 MERCK ROAD, WILSON, CAROLINA DEL NORTE, 27893, ESTADOS UNIDOS PAÍS EXPORTADOR: PAÍSES BAJOS / ESTADOS UNIDOS NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA DEL PRODUCTO. 2019-12-03 14:36:55 -> EMISIÓN DE NUEVO DE CERTIFICADO POR: CAMBIOS DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA, EN LA ETAPA DE PURIFICACIÓN Y ABSORCIÓN. 2019-08-01 14:36:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: - (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE WILLIAM BURN A JULIO CONEJERO. - (NMED02) CAMBIO DE CORREO ELECTRÓNICO DE [e-mail] A [e-mail] - (NMED02) CAMBIO EN LA DIRECCIÓN DE AV. NACIONES UNIDAS E10-44 Y REPÚBLICA DEL SALVADOR A EL BATAN CALLE: AV. NACIONES UNIDAS NUMERO: E10-44 INTERSECCIÓN: AV. REPÚBLICA DE EL SALVADOR 2023-11-12 11:30:27 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, POR MODIFICACIÓN DE: NMED01: ACTUALIZACIÓN DE LA SUBPARTIDA ARANCELARIA 300220900000000000 A 300241900000000000. 2023-11-07 14:36:55 -> EMISION DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN EN EL NUMERO DE USOS PARA LOS FILTROS 2016-11-14 14:36:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE FARMACOVIGILANCIA Y GESTIÓN DE RIESGO VERSIÓN 2.0 2016-07-21 14:36:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE LOS NUEVOS BANCOS DE CÉLULAS DE TRABAJO 2016-06-27 14:36:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN 052015 A LA VERSIÓN 012016A. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL ANTES ANDY ESTRELLA AHORA WILLIAN BURN 2023-06-21 14:36:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1) ACTUALIZACIÓN DE BANCO DE CÉLULAS PARA LA MANUFACTURA DEL VPH TIPO 6 2) ACTUALIZACIÓN DE BANCO DE CÉLULAS PARA LA MANUFACTURA DEL VPH TIPO 11 3) ACTUALIZACIÓN DE BANCO DE CÉLULAS PARA LA MANUFACTURA DEL VPH TIPO 16 4) ACTUALIZACIÓN DE BANCO DE CÉLULAS PARA LA MANUFACTURA DEL VPH TIPO 18 2023-07-19 14:36:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANIT

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2016-01-29