GANADEXIL ENROFLOXACINO 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GANADEXIL ENROFLOXACINO 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • ENROFLOXACINO 50mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • GANADEXIL ENROFLOXACINO 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE 1 (10 ml) # GANADEXIL ENROFLOXACINO 5% SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GANADEXIL ENROFLOXACINO 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino; Perros; Terneros
  • Área terapéutica:
  • Enrofloxacino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Todas: ARTRITIS; Indicaciones especie Todas: INFECCION DIGESTIVA; Indicaciones especie Todas: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Terneros: SEPTICEMIA; Indicaciones especie Terneros: HERIDAS; Indicaciones especie Terneros: INFECCION DE PIEL; Indicaciones especie Terneros: INFECCION GENITOURINARIA; Indicaciones especie Terneros: OTITIS; Indicaciones especie Terneros: OTITIS EXTERNA; Indicaciones especie Terneros: SEPTICEMIA; Contraindicaciones especie Todas: CONVULSIONES; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: ALTERACIONES DEL CARTÍLAGO ARTICULAR NOS; Contraindicaciones especie Todas: CACHORROS; Contraindicaciones especie Todas: GATITOS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES EN LACTACIÓN; Contraindicaciones especie Todas: CABALLOS EN CRECIMIENTO; Contraindicaciones especie 14: EPILEPSIA; Contraindicaciones especie 14: DESÓRDENES DEL SISTEMA NERVIOSO NOS; Interacciones especie Todas: CLORANFENICOL; Interacciones especie Todas: FLUNIXINO; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: QUINOLONAS; Interacciones especie Todas: TETRACICLINAS; Interacciones especie 14: TEOFILINA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN CUTÁNEA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Tiempos de espera especie Porcino Carne 13 Días; Tiempos de espera especie Terneros Carne 5 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 574485 Anulado, 574486 Anulado, 574487 Anulado, 574488 Autorizado, 574489 Autorizado, 574490 Anulado, 574491 Anulado
  • Número de autorización:
  • 944 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 24-09-2016
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTOPARA:

GANADEXILENROFLOXACINO50mg/mlSolucióninyectable

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDELA

LIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercializaciónyfabricanteresponsabledelaliberacióndellote

INDUSTRIALVETERINARIA,S.A.

C/Esmeralda,19

08950EspluguesdeLlobregat(Barcelona)España

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

GANADEXILENROFLOXACINO50mg/mlSolucióninyectable

Enrofloxacino

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELA(S)SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S)YOTRA(S)SUSTANCIA(S)

Cadamlcontiene:

Sustanciaactiva:

Enrofloxacino 50mg

Excipientes:

Alcoholbencílico(E1519) 10mg

Otrosexcipientes,c.s.

4. INDICACIÓN(ES)DEUSO

Terneros:

TratamientodelasinfeccionesdeltractorespiratoriocausadasporcepasdePasteurella

multocida,MannheimiahaemolyticayMycoplasmaspp.sensiblesalenrofloxacino.

TratamientodelasinfeccionesdeltractodigestivocausadasporcepasdeEscherichiacoli

sensiblesalenrofloxacino.

TratamientodelasepticemiacausadaporcepasdeEscherichiacolisensiblesaenrofloxacino.

Tratamientodelaartritisagudaasociadaamicoplasmas,causadaporcepasdeMycoplasma

bovissensiblesalenrofloxacino.

Porcino:

TratamientodelasinfeccionesdeltractorespiratoriocausadasporcepasdePasteurella

multocida,Mycoplasmaspp.yActinobacilluspleuropneumoniaesensiblesalenrofloxacino.

TratamientodelasinfeccionesdeltractodigestivocausadasporcepasdeEscherichiacoli

sensiblesalenrofloxacino.

TratamientodelasepticemiacausadaporcepasdeEscherichiacolisensiblesalenrofloxacino.

Perros:

Tratamientodelasinfeccionesdelostractosdigestivoyrespiratorioydelaparatogenitourinario

(incluidaprostatitis,tratamientoantibióticocomplementarioparalapiometra),infeccionesdela

pielylasheridasyotitis(externa/media)causadasporcepasdeStaphylococcusspp.,

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Escherichiacoli,Pasteurellaspp.,Klebsiellaspp.,Bordetellaspp.,Pseudomonasspp.y

Proteusspp.sensiblesalenrofloxacino

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarenanimalesconhipersensibilidadconocidaalasfluoroquinolonasoaalgún

excipiente.

Nousarenanimalesconhistorialclínico,epilépticoodeconvulsiones,yaqueelenrofloxacino

puedecausarestimulacióndelSNC.

Nousarenperrosjóvenesdurantesucrecimiento,esdecir,enperrosderazaspequeñas

menoresde8meses,perrosderazasgrandesmenoresde12mesesyperrosderazas

gigantesmenoresde18meses.

Noutilizarenloscaballosencrecimientodebidoalposibledañodelcartílagoarticular.

6. REACCIONESADVERSAS

Puedenobservarsetrastornosgastrointestinales(p.ej.diarrea).

Puedenaparecerreaccionesinflamatoriaseirritaciónenelpuntodeinyecciónque

desaparecenen4-5días.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Bovino(terneros),porcinoyperros.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

Administraciónintravenosa,subcutáneaointramuscular.

-Terneros:

5mgdeenrofloxacino/kgp.v.,quecorrespondea1ml/10kgdep.v.,unavezaldíadurante3

a5días.

Artritisagudaasociadaamicoplasmas,causadaporcepasdeMycoplasmabovissensiblesal

enrofloxacino:5mgdeenrofloxacino/kgp.v.,quecorrespondea1ml/10kgp.v.,unavezaldía

durante5días.

Elmedicamentopuedeadministrarseporinyecciónsubcutáneaointravenosalenta.

Nodebenadministrarsemásde10mlenunúnicopuntodeinyecciónsubcutánea.

-Porcino:

2,5mgdeenrofloxacino/kgp.v.,quecorrespondea0,5ml/10kgp.v.,unavezaldíapor

inyecciónintramusculardurante3días.

EninfeccionesdeltractodigestivoosepticemiascausadasporEscherichiacoli:5mgde

enrofloxacino/kgp.v.,quecorrespondea1ml/10kgp.v.,unavezaldíaporinyección

intramusculardurante3días.

Administrarenelcuello,enlabasedelaoreja.

Nodebenadministrarsemásde3mlenunsólopuntodeinyecciónintramuscular.

-Perros:

5mgdeenrofloxacino/kgp.v.,quecorrespondea1ml/10kgp.v.,diariosporinyección

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

subcutáneaduranteunmáximode5días.

Eltratamientopuedeiniciarseconenrofloxacinoinyectableymantenerseconloscomprimidos.

Laduracióndeltratamientosebasaráenladuraciónaprobadaparacadaindicaciónenlaficha

técnicadeloscomprimidos.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Lasinyeccionesrepetidasdebenaplicarseenpuntosdeinyeccióndistintos.

Paragarantizarqueseadministraladosiscorrecta,sedebecalcularelpesodelanimalconla

mayorexactitudposible,afindeevitardosisinsuficientes.

10. TIEMPODEESPERA

Terneros:

Carne:s.c.:12días

i.v.:5días

Suusonoestáautorizadoenanimalescuyalecheseutilizaparaconsumohumano.

Porcino:

Carne:13días

11. PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Conservaratemperaturainferiora30°C.

Protegerdelaluz.

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiquetaoenlacajadespuésdeCAD.Lafechadecaducidadserefierealúltimodíadelmes

indicado.

Períododevalidezdespuésdeabiertoelenvase:28días.

12. ADVERTENCIA(S)ESPECIAL(ES)

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

Cuandoseuseestemedicamentosedebentenerencuentalasrecomendacionesoficiales

sobreelusodeantimicrobianos.

Elusodefluoroquinolonasdebeserreservadoparaeltratamientodeaquelloscasosclínicos

quehayanrespondidopobremente,oqueseesperaquerespondanpobremente,aotras

clasesdeantimicrobianos.

Siemprequeseaposiblelasfluoroquinolonasdebenserusadasdespuésderealizaruntestde

sensibilidad.

ElusodelmedicamentoencondicionesdistintasalasrecomendadasenlaFichaTécnica

puedeincrementarlaprevalenciadebacteriasresistentesalasfluoroquinolonasydisminuirla

eficaciadeltratamientoconotrasquinolonasdebidoalasresistenciascruzadas.

Elmedicamentoveterinariodebeusarseconprecauciónenanimalesconlafunciónrenal

alterada.

Seobservaroncambiosdegenerativosdelcartílagoarticularenternerostratadosporvíaoral

condosisde30mgdeenrofloxacino/kgp.v.durante14días.

Elusodeenrofloxacinoencorderosencrecimiento,aladosisrecomendada,durante15días,

provocócambioshistológicosenelcartílagoarticularnoasociadosasignosclínicos.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales:

-Laspersonasconhipersensibilidadconocidaalasfluoroquinolonasdebenevitartodo

contactoconelmedicamentoveterinario.

-Evitarelcontactoconlapielylosojos.Lavarinmediatamenteconaguacualquiersalpicadura.

-Lavarlasmanosdespuésdeluso.Nofumar,comerobebermientrassemanipulael

medicamento.

-Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleel

prospectoolaetiqueta.

-Siaparecensíntomastraslaexposición,comounaerupcióncutánea,consulteconunmédico

ymuéstreleelprospectoolaetiqueta.Lainflamacióndelacara,labiosuojosodificultad

respiratoriasonsignosmásgravesquerequierenatenciónmédicaurgente.

Usodurantelagestación,lalactanciaolapuesta:

Losestudiosdelaboratorioefectuadosenratasyconejosnohandemostradoefectos

teratogénicos,perohandemostradoefectostóxicosparaelfetoadosistóxicasparalamadre.

Mamíferos:

Nohaquedadodemostradalaseguridaddelmedicamentoveterinariodurantelagestaciónyla

lactancia.Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónbeneficio/riesgoefectuadaporel

veterinarioresponsable.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción:

Nousarenrofloxacinodeformaconcomitanteconsustanciasantimicrobianasdeacción

antagonistaaladelasquinolonas(p.ej.macrólidos,tetraciclinasofenicoles).

Noutilizarsimultáneamenteconteofilina,yaquepuederetrasarselaeliminacióndeteofilina.

Serecomiendaprecauciónconelusoconcomitantedeflunixinoyenrofloxacinoenperrospara

evitarreaccionesadversas.Ladisminucióndelaclaramientodelfármacocomoresultadodela

coadministracióndeflunixinoyenrofloxacinoindicaqueestassustanciasinteractúandurantela

fasedeeliminación.Portanto,enperroslacoadministracióndeflunixinoyenrofloxacino

aumentaelAUCylasemividadeeliminacióndelflunixinoyaumentalasemividade

eliminaciónydisminuyelaCmáxdelenrofloxacino.

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos):

Encasodesobredosificaciónpuedenaparecertrastornosgastrointestinales(p.ej.vómitos,

diarrea)ytrastornosneurológicos.

Enporcinonosedescribieronreaccionesadversastraslaadministraciónde5vecesladosis

recomendada.

Enperrosybovinonosehadocumentadosobredosificaciónalguna.

Encasodesobredosificaciónaccidentalnoexisteantídoto.Eltratamientodeberáser

sintomático.

Incompatibilidades

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebemezclarse

conotrosmedicamentosveterinarios.

13. PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESUUSO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

Pregunteasuveterinarioofarmacéuticocómodebeeliminarlosmedicamentosqueyano

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

necesita.Estasmedidasestándestinadasaprotegerelmedioambiente.

14. FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

23deseptiembrede2016

15. INFORMACIÓNADICIONAL

Formatos:

Cajacon1vialde100ml

Cajacon1vialde250ml

Cajacon6vialesde100ml

Cajacon6vialesde250ml

Cajacon10vialesde100ml

Cajacon10vialesde250ml

Cajacon12vialesde100ml

Cajacon12vialesde250ml

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

Usoveterinario.Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Administraciónexclusivaporelveterinario(encasodeadministraciónintravenosa)obajosu

supervisiónycontrol.

Registronº:0944ESP