País: Finlandia
Idioma: finés
Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Human normal immunoglobulin
BAXALTA INNOVATIONS GMBH
J06BA02
Human normal immunoglobulin
infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kaupan: 5 g + 96 ml (VNR-numero: 559161), 10 g + 192 ml (VNR-numero: 559187)
Resepti: 5 g + 96 ml Resepti: 10 g + 192 ml
ihmisen normaali immunoglobuliini intravaskulaariseen käyttöön
Määräämisehto: Valmistetta saadaan käyttää vain sairaaloissa ja sairaalassa aloitettuun jatkohoitoon.
Myyntilupa myönnetty
1991-10-16
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GAMMAGARD S/D INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN Vaikuttava aine: ihmisen normaali immunoglobuliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gammagard S/D on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gammagard S/D -valmistetta 3. Miten Gammagard S/D -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gammagard S/D -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GAMMAGARD S/D ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gammagard S/D -valmiste kuuluu immunoglobuliinilääkkeisiin. Näissä lääkkeissä on ihmisen verestä peräisin olevia vasta-aineita. Vasta-aineet auttavat taistelemaan elimistöön tunkeutuvia taudinaiheuttajia vastaan. Gammagard S/D -valmisteen kaltaisia lääkkeitä käytetään täydentämään riittämätöntä vasta-ainemäärää potilaan veressä. Näillä potilailla on taipumus saada toistuvia infektioita. Gammagard S/D -valmistetta voidaan myös käyttää tiettyjen tulehdussairauksien (autoimmuunisairaudet) hoidossa, kun potilas tarvitsee lisää vasta-aineita. _Gammagard S/D -valmistetta käytetään _ _ _ _Niiden potilaiden hoidossa, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita (korvaushoito). Näitä potilaita on viisi _ _ryhmää: _ 1. Potilaat, joiden vasta-ai Leer el documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gammagard S/D infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg). Ihmisen plasmaproteiinipitoisuus on 50 mg/ml, josta IgG:n osuus on vähintään 90 %. Gammaglobuliinin alaluokat jakautuvat seuraavasti: IgG1 56,9 % IgG2 16,0 % IgG3 3,3 % IgG4 0,3 % IgA pitoisuus: korkeintaan 3 mikrog/ml 50 mg/ml -liuoksessa. Valmistettu ihmisen plasmasta. Apuaineet: natriumkloridi, glukoosimonohydraatti Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Gammagard S/D on kylmäkuivattu valkea tai hieman kellertävä jauhe/jauhekakku, eikä siinä ole nähtävissä vieraita hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Korvaushoito aikuisille sekä lapsille ja nuorille (0–18v): - Primaareissa immuunivajavuusoireyhtymissä, joihin liittyy alentunut vasta-aineiden tuotanto (ks. kohta 4.4). - Hypogammaglobulinemiassa ja toistuvissa bakteeri-infektioissa potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia ja joilla antibioottiprofylaksi on epäonnistunut. - Hypogammaglobulinemiassa ja toistuvissa bakteeri-infektioissa tasannevaiheen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla ei ole saatu vastetta pneumokokkirokotukseen. - Hypogammaglobulinemiassa potilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. - Synnynnäisessä AIDSissa, jossa toistuvia bakteeri-infektioita. Immunomodulaatio aikuisille sekä lapsille ja nuorille (0–18v): - Primaarissa idiopaattisessa trombosytopeenisessa purppurassa (ITP), kun on suuri vaara vuotoihin tai ennen leikkausta korjaamaan verihiutaleiden määrää - Guillain-Barrén -oireyhtymässä - Kawasakin taudissa 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Korvaushoidon aloittaa ja sitä valvoo immuunivajavuuksien hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta. Korvaushoidossa annos voidaan joutua määräämään potilaalle yksilöllisesti farmakokineettisen ja Leer el documento completo