GALLIAPHARM 0,74 - 1,85 GBq GENERADOR DE RADIONUCLIDO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GALIO 68GA CLORURO; GERMANIO 68GE CL

Disponible desde:

ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA GMBH

Código ATC:

V09XX00

Designación común internacional (DCI):

GALILEO 68GA CHLORIDE; GERMANIO 68GE CL

Dosis:

0,74 - 1,85 GBq

formulario farmacéutico:

GENERADOR DE RADIONÚCLIDO

Composición:

GALIO 68GA CLORURO 0,74-1,85 GBq; GERMANIO 68GE CL 0,74-1,85 GBq

Vía de administración:

OTRA VÍA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Productos radiofarmaceuticos para diagnostico, varios

Resumen del producto:

GALLIAPHARM 0,74 - 1,85 GBq GENERADOR DE RADIONUCLIDO ,1 generador Autorizado 15/01/2015 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-17

Información para el usuario

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq generador de radionúclido
Solución de cloruro de galio (
68
Ga)
LEA
TODO
EL
PROSPECTO
DETENIDAMENTE
ANTES
DE
RECIBIR
ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE
CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisara el
procedimiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es GalliaPharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar la solución de cloruro
de galio (
68
Ga) obtenida con
GalliaPharm
3. Cómo usar la solución de cloruro de galio (
68
Ga) obtenida con GalliaPharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GalliaPharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GALLIAPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Este medicamento es un radiofármaco que no debe administrarse
directamente en los pacientes.
GalliaPharm es un generador de radionúclido de germanio (
68
Ge) / galio (
68
Ga), un dispositivo utilizado
para obtener una solución de cloruro de galio (
68
Ga).
La solución de cloruro de galio (
68
Ga) se utiliza para el marcaje radiactivo, una técnica en la que se
realiza
un marcaje (marcaje radiactivo) con un compuesto radiactivo, en este
caso el
68
Ga.
GalliaPharm
se
utiliza
para
marcar
ciertos
medicamentos
que
han
sido
desarrollados
y
aprobados
especialmente para el uso con el principio activo cloruro de galio (
68
Ga). Estos medicamentos actúan como
portadores para llevar el
68
Ga radiactivo a donde se necesita. Estos pueden ser sustancias que han
sido
diseñadas para reconocer un tipo concreto de célula en el cuerpo,
incluyendo células tumorales (cáncer). La
baja cantidad de radiactividad administrada puede ser detectada fuera
del cuerpo mediante c�

Ficha técnica

1 de 20
FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GalliaPharm 0,74 – 1,85
GBq generador de radionúclido
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El generador de radionúclido contiene germanio (
68
Ge) como radionúclido padre que se desintegra en el
galio (
68
Ga) hijo. El germanio (
68
Ge) usado para la producción del generador
68
Ge/
68
Ga está libre de
portador. La radiactividad total debida al germanio (
68
Ge) y a la emisión de rayos gamma de las impurezas
no supera el 0,001 %.
El generador de radionúclido GalliaPharm 0,74–1,85 GBq es un
sistema para la elución de solución de
cloruro de galio (
68
Ga) para marcaje radiactivo conforme a la Ph. Eur. 2464. Esta
solución se eluye de una
columna en la que se ha fijado el radionúclido germanio (
68
Ge), padre del galio (
68
Ga). El sistema está
blindado. Las características físicas de los radionúclidos padre e
hijo se resumen en la tabla 1.
TABLA 1: CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL GERMANIO (
68
GE) Y
DEL GALIO (
68
GA)
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DE
68
GE
68
GA
Periodo de
semidesintegración
270,95 días
67,71 minutos
Tipo de
desintegración
física
Captura electrónica
Emisión de positrones
Rayos X
9,225 keV (13,1 %)
9,252 keV (25,7 %)
10,26 keV (1,64 %)
10,264 keV (3,2 %)
10,366 keV (0,03 %)
8,616 keV (1,37 %)
8,639 keV (2,69 %)
9,57 keV (0,55 %)
Rayos gamma
511 keV (178,28 %)
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %)
1.077,34 keV (3,22 %)
1.260,97 keV (0,09 %)
1.883,16 keV (0,14 %)
beta+
Energía Energía máx.
352,60 keV 821,71 keV (1,20 %)
836,00 keV 1.899,01 keV (87,94 %)
Datos provenientes de nudat (www.nndc.bnl.gov)
2 de 20
5 ml de eluido contienen potencialmente un máximo de 1850 MBq de
68
Ga y 18,5 kBq de
68
Ge (