País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Marda ta 'Fabry
Galafold huwa indikat għall-kura fit-tul ta ' l-adulti u l-adolexxenti ta ' età ta ' 16-il sena u aktar antiki mal-djanjosi konfermata tal-marda ta ' l-Fabry (α-galactosidase A defiċjenza) u li jkollu l-mutazzjoni amenabbli.
Revision: 16
Awtorizzat
2016-05-25
52 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 53 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT GALAFOLD 123 MG KAPSULI IBSIN migalastat AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Galafold u għal xiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Galafold 3. Kif għandek tieħu Galafold 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Galafold 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GALAFOLD U GĦAL XIEX JINTUŻA Galafoldih is-sustanza attiva migalastat. Din il-mediċina hija użata għall-kura fit-tul tal-marda ta' Fabry fl-adulti u l-adolexxenti fl-età ta' 12-il sena u aktar li għandhom ċerti mutazzjonijiet ġenetiċi (bidliet). Il-marda ta' Fabry hija kkawżata min-nuqqas ta' jew enzima difettuża li tissejjaħ alpha-galactosidase A (α-Gal A). Skont it-tip ta' mutazzjoni (bidla) fil-ġene li jipproduċi α-Gal A, l-enzima ma taħdimx sew jew hija nieqsa għal kollox. Dan id-difett tal-enzima jwassal għal depożiti anormali ta' sustanza xaħmija magħrufa bħala globotriaosylceramide (GL-3) fil-kliewi, fil-qalb, u organi oħrajn, li jwassal għas-sintomi tal-marda ta' Fabry. Din il-mediċina taħdem billi tistabbilizza l-enzima li ġismek jipproduċi b'mod naturali, sabiex ikun jista' jaħdem aħjar sabiex inaqqas l-ammont ta' GL-3 li akkumula fiċ-ċelluli u t-tessuti tiegħek. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU GALAFOLD TIĦUX GALAFOLD JEKK INTI: Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Galafold 123 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha migalastat hydrochloride ekwivalenti għal 123 mg migalastat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Kapsula iebsa tad-daqs 2 (6.4x18.0 mm) b'għatu blu opak u l-parti l-oħra bajda opaka b’ 'A1001' stampat bl-iswed, li fiha trab abjad sa kannella ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Galafold huwa indikat għal kura fit-tul ta' adulti u adolexxenti fl-età ta' 12-il sena u aktar b'dijanjożi kkonfermata tal-marda ta' Fabry (defiċjenza ta' α-galactosidase A) u li għandhom mutazzjoni li tirrispondi għal Galafold (ara t-tabelli fis-sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Galafold għandha tinbeda u tkun sorveljata minn tobba speċjalisti li għandhom esperjenza fid-dijanjosi u l-kura tal-marda ta' Fabry. Galafold mhuwiex intiż għall-użu fl-istess ħinma’terapija ta' sostituzzjoni tal-enzima (ara sezzjoni 4.4). Pożoloġija Il-kors tad-dożaġġ rakkomandat huwa ta’ 123 mg migalastat (kapsula 1) li jittieħed jum iva u jum le fl-istess ħin tal-jum. _ _ _Doża maqbuża _ _ _ Galafold ma għandux jittieħed fuq jumejn konsekuttivi. Jekk doża tinqabeż kompletament għall-jum, il-pazjent għandu jieħu d-doża maqbuża ta’ Galafold biss fiż-żmien 12-il siegħa mill-ħin normali li d-doża tittieħed. Jekk ikunu għaddew aktar minn 12-il siegħa, il-pazjent għandu jkompli jieħu Galafold fil-jum u l-ħin ippjanat tad-dożaġġ li jkun imiss, skont l-iskeda tad-dożaġġ -jum iva u jum le. Popolazzjonijiet speċjali _ _ _Popolazzjoni tal-anzjani _ _ _ L-ebda aġġustament tad-doża mhuwa meħtieġ abbażi tal-età (ara sezzjoni 5.2). _ _ _ _ 3 _Indeboliment tal-kliewi _ _ _ Galafold mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti li jbatu mill-marda ta' Fabry li għandhom GFR stmat ta’ anqas minn 30 mL/min/1.73 m 2 Leer el documento completo