País: Croacia
Idioma: croata
Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
gadobutrol
Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
V08CA09
gadobutrol
1,0 mmol/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji sadrži 157,25 mg gadolinija)
na recept ograničeni recept
Bayer AG, Berlin, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-01]; 3 bočice s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-02]; 1 bočica s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-03]; 10 bočica s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-04]; 1 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-05]; 10 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-06]; 1 bočica s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-07]; 10 bočica s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-08]; 1 boca s 65 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-09]; 10 boca s 65 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-10] Urbroj: 381-12-01/30-19-04
2019-02-13
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA GADOVIST 1,0 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU gadobutrol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili osobi koja Vam daje Gadovist (radiolog) ili osoblju bolnice/centra za snimanje magnetskom rezonancijom (MR). - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili radiologa. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Gadovist i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Gadovist 3. Kako primjenjivati Gadovist 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Gadovist 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GADOVIST I ZA ŠTO SE KORISTI Gadovist je kontrastno sredstvo koje se koristi u dijagnostici mozga, kralješnice i krvnih žila za prikaz magnetskom rezonancijom. Gadovist također može pomoći liječniku u određivanju vrste abnormalnosti (benigne ili maligne) u jetri i bubrezima, bilo poznatih ili onih na koje se sumnja. Gadovist se može također koristiti za prikaz magnetskom rezonancijom abnormalnosti drugih dijelova tijela. Gadovist olakšava uočavanje abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju zdravog od bolesnog tkiva. Primjenjuje se u odraslih i djece svih uzrasta (uključujući novorođenčad rođenu u terminu). KAKO GADOVIST DJELUJE Magnetska rezonancija je slikovna dijagnostička metoda zasnovana na promjenama u aktivnosti molekula vode zdravog i bolesnog tkiva pod djelovanjem složenog sustava magneta i radiovalova. Takva aktivnost računalno se bilježi i pretvara u sliku. Gadovist se primjenjuje injekcijom u venu. Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe i primijenit će ga isključivo zdravstveni radnik iskusan u području kliničke prakse snimanja magnetskom rezonancijom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PR Leer el documento completo
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadržava 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji sadržava 157,25 mg gadolinija). 1 bočica s 2 ml sadržava 1209,44 mg gadobutrola, 1 bočica sa 7,5 ml sadržava 4535,4 mg gadobutrola, 1 bočica s 15 ml sadržava 9070,8 mg gadobutrola, 1 bočica s 30 ml sadržava 18141,6 mg gadobutrola. 1 boca sa 65 ml sadržava 39306,8 mg gadobutrola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml sadržava 0,00056 mmol (što odgovara 0,013 mg) natrija (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do blijedo žuta tekućina. Fizikalno- kemijska svojstva: Osmolalnost pri 37ºC: 1603 mOsm/kg H 2 O Viskoznost pri 37ºC: 4,96 mPa·s 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Gadovist je indiciran u odraslih i djece svih uzrasta (uključujući novoroĎenčad roĎenu u terminu) za: Pojačanje signala kontrastom u prikazu glave i kralješnice magnetskom rezonancijom (MR). Pojačanje signala kontrastom u prikazu jetre ili bubrega magnetskom rezonancijom (MR) kada postoji sumnja ili je potvrĎeno postojanje fokalnih lezija kako bi se one klasificirale kao benigne ili maligne. Pojačanje signala kontrastom u angiografiji magnetskom rezonancijom (MRA). Gadovist se takoĎer može koristiti za prikaz magnetskom rezonancijom (MR) patoloških promjena cijelog tijela. Gadovist olakšava vizualizaciju abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju zdravog od patološkog tkiva. H A L M E D 25 - 10 - 2022 O D O B R E N O 2 Gadovist se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE GADOVIST SMIJU PRIMJENJIVATI SAMO ZDRAVSTVENI DJELATNICI KOJI IMAJU KLINIČKOG ISKUSTVA U SNIMANJU MAGNETSKOM REZON Leer el documento completo