Gadovist 1 mmol/ml injektionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

GADOBUTROL

Disponible desde:

Bayer AB

Código ATC:

V08CA09

Designación común internacional (DCI):

GADOBUTROL

Dosis:

1 mmol/ml

formulario farmacéutico:

injektionsvæske, opløsning

Estado de Autorización:

Markedsført

Fecha de autorización:

2000-12-09

Información para el usuario

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GADOVIST 1,0 MMOL/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
gadobutrol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller personen, som giver dig Gadovist (radiologen),
eller hospitalets/MR-
centrets personale, hvis der er mere du vil vide.
-
Tal med lægen eller radiologen, hvis en bivirkning bliver værre
eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her (se pkt. 4).
Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Gadovist
3.
Sådan bliver du behandlet med Gadovist
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gadovist er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning
(MR-scanning), der anvendes
til at stille diagnoser vedrørende hjernen, rygraden og kar. Gadovist
kan også hjælpe lægen
med at finde ud af typen af kendte eller mistænkte abnormaliteter i
leveren og nyrerne
(godartet eller ondartet).
Gadovist kan også anvendes til MR-scanning af abnormaliteter i andre
dele af kroppen.
Gadovist gør det lettere at se abnorme strukturer eller læsioner og
hjælper med til at adskille
raskt væv fra sygt væv. Gadovist er til brug til voksne og børn i
alle aldre, herunder fuldbårne
nyfødte.
VIRKNING
MR-scanning er en form for medicinsk diagnostisk scanning, som danner
billeder efter
påvisning af vandmolekylers adfærd i normalt og unormalt væv. Dette
sker ved hjælp af et
komplekst system af magneter og radiobølger. Computere registrerer
aktiviteten og omsætter
den til billeder.
Gadovist gives som en injektion i en blodåre. Dette lægemiddel er
kun til diagnostisk brug og
indgives kun af erfarne sundhedspersoner, der arbejder med klinisk
MR-scanning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GADOVIST
DU MÅ IKKE FÅ GADOVIST
•
hvis du er allergisk over for gadobutrol el

Ficha técnica

22. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GADOVIST, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20547
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gadovist
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 604,72 mg gadobutrol
(svarende til 1,0 mmol
gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium).
1 hætteglas med 2 ml indeholder 1209,44 mg gadobutrol.
1 hætteglas med 7,5 ml indeholder 4535,4 mg gadobutrol.
1 hætteglas med 15 ml indeholder 9070,8 mg gadobutrol.
1 hætteglas med 30 ml indeholder 18141,6 mg gadobutrol.
1 flaske med 65 ml indeholder 39306,8 mg gadobutrol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml indeholder 0,00056 mmol (svarende til 0,013 mg) natrium (se pkt.
4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til lysegul væske.
Fysisk-kemiske egenskaber
Osmolalitet ved 37 °C: 1603 mOsm/kg H
2
O.
Viskositet ved 37 °C: 4,96 mPa
.
s.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_dk_hum_31449_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Gadovist er indiceret
til voksne og børn i alle
aldre, herunder fuldbårne nyfødte, og bruges til:

Kontrastforstærkning ved cranial og spinal magnetisk resonans (MR)
scanning.

Kontrastforstærkning ved magnetisk resonans (MR) scanning af lever og
nyrer hos
patienter, hvor der er stærk mistanke om eller bevis på fokale
læsioner, for at kunne
klassificere disse læsioner som benigne eller maligne.

Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Gadovist kan også anvendes til magnetisk resonans (MR) scanning af
patologier i hele
kroppen.
Gadovist gør det lettere at se abnorme strukturer eller læsioner og
hjælper med til at
adskille raskt væv fra sygt væv.
Gadovist må kun anvendes, når den diagnostiske information er
essentiel og ikke
tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
GADOVIST MÅ KUN GIVES AF LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE MED ERFARING
INDEN FOR KL