GÁRDIL 500mg TABLETA RECUBIERTA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

NITAZOXANIDA;

Disponible desde:

VITA PHARMA S.A.C.

Código ATC:

P01AX

Designación común internacional (DCI):

NITAZOXANIDE;

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

POR TABLETA

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

caja de cartón x 2, 6, 10, 12, 20, 30, 48, 50, 100, 102, 120 y 200 tabletas recubiertas en empaque blister de Aluminio/PVC/PVDC

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

VITA PHARMA S.A.C.; PERU

Grupo terapéutico:

Otros agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón x 2, 6, 10, 12, 20, 30, 48, 50,60, 100, 102, 120 y 200 tabletas recubiertas en empaque blíster de Aluminio-PVC/PVDC ámbar

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-06-09

Ficha técnica

GÁRDIL
® 500 MG
NITAZOXANIDA
TABLETA RECUBIERTA
COMPOSICIÓN
Cada tableta recubierta contiene:
Nitazoxadina……………………………….. 500 mg
Excipientes c.s.p
DESCRIPCIÓN
GARDIL
®
500 mg contienen el ingrediente activo, nitazoxanida, un Agente
antiprotozoario sintético
para administración oral. La nitazoxanida es un polvo cristalino
amarillo claro. Es poco soluble en
etanol y prácticamente insoluble en agua. Químicamente, la
nitazoxanida es 2-acetiloxi-N-(5-nitro-2-
tiazolil) benzamida. La fórmula molecular es C12H9N3O5S y el peso
molecular es 307.3. La
fórmula estructural es:
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
ABSORCIÓN:
Tras la administración oral de GARDIL
®
500 mg, se observan concentraciones plasmáticas máximas
de los metabolitos activos tizoxanida y tizoxanida glucuronida dentro
de 1-4 horas. La nitazoxanida
original no se detecta en el plasma. Los parámetros farmacocinéticos
de tizoxanida y la glucuronida
de tizoxanida se muestra en las Tablas 1.
TABLA 1
.
VALORES DE PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS PLASMÁTICOS MEDIOS (± DE)
TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE
UNA DOSIS ÚNICA DE GARDIL
® 500 MG CON ALIMENTOS A SUJETOS DE ≥12 AÑOS DE EDAD
TIZOXANIDA
GLUCURÓNIDO DE TIZOXANIDA
CMAX
(ΜG/ML)
TMAX*
(HR)
AUC
τ
(ΜG•HR/ML)
CMAX
(ΜG/ML)
TMAX*
(HR)
AUC
τ
(ΜG•HR/ML)
AÑOS
12-17 años
9.1 (6.1)
4.0 (1-4)
39.5 (24.2)
7.3 (1.9)
4.0 (2-8)
46.5 (18.2)
≥ 18 años
10.6 (2.0)
3.0 (2-4)
41.9 (6.0)
10.5 (1.4)
4.5 (4-6)
63.0 (12.3)
* T
max
se da como media (Rango).
_Efecto de los alimentos:_
cuando las tabletas recubiertas de GARDIL
®
500 mg
se administran con
alimentos, el AUC
t
de tizoxanida y Glucurónido de tizoxanida en plasma aumenta casi el
doble y la
C
máx
aumenta en casi un 50%.
GARDIL
®
500 mg
se administraron con alimentos en ensayos clínicos y, por lo tanto,
se recomienda
su administración con alimentos (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
_Dosificación múltiple:_
Después de la administración oral de un sola tableta recubierta de
GARDIL
®
500 mg
cada 12 horas durante 7 días consecutivos,