Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Ganirelixacetat

Disponible desde:

SUN Pharmaceutical Industries Europe BV

Código ATC:

H01CC01

Designación común internacional (DCI):

Ganirelixacetat

Dosis:

0,25 mg/0,5 ml

formulario farmacéutico:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Fecha de autorización:

2015-03-05

Información para el usuario

R001
B. INDLÆGSSEDDEL
R001
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FYREMADEL 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING,
I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
ganirelix
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fyremadel
3.
Sådan skal du bruge Fyremadel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fyremadel indeholder det aktive stof ganirelix og tilhører gruppen af
medicin, der kaldes
”antigonadotropin-frigivende hormoner”, som virker imod det
naturlige gonadotropinudskillende
hormon GnRH. GnRH regulerer udskillelsen af gonadotropiner
(luteiniserende hormon (LH) og
follikelstimulerende hormon (FSH). Gonadotropiner spiller en vigtig
rolle i den menneskelige
frugtbarhed og graviditet. Hos kvinder bruges FSH til vækst og
udvikling af follikler i æggestokkene.
Follikler er små runde poser, der indeholder ægceller. LH bruges til
frigivelse af modnede ægceller fra
folliklerne og æggestokkene (ægløsning). Fyremadel hæmmer
virkningen af GnRH, resulterende i
undertrykkelse af udskillelsen af specielt LH.
Fyremadel anvendes til
Kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling inklusive
_in vitro _
fertilisation (IVF) hvor der
sommetider forekommer for tidlig ægløsning, hvilket forårsager en
signifikant nedsættelse af chancen
for at blive gravid. Fyremadel anvendes til at for

Ficha técnica

21. juli 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FYREMADEL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
28406
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fyremadel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver af de fyldte sprøjter indeholder 0,25 mg ganirelix (som acetat)
i 0,5 ml vandig
opløsning.
Det aktive lægemiddelstof ganirelix (som acetat) (INN) er et
syntetisk decapeptid, som har
høj antagonistisk aktivitet med det naturligt forekommende
gonadotropinfrigivende
hormon (GnRH).
Aminosyrerne i positionerne 1, 2, 3, 6, 8 og 10 i det naturlige GnRH
decapeptid er erstattet
og det endelige molekyle bliver N-Ac-D-Nal(2)
1
,DpC1Phe
2
,D-Pal(3)
3
,D-hArg(Et2)
6
,L-
hArg(Et2)
8
,D-Ala
10
]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium.
Hver af de fyldte sprøjter indeholder <1 mmol natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar og farveløs, vandig opløsning med en pH på 4,5 til 5,5 og en
osmolalitet mellem 250
til 350 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ganirelix er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i
luteiniserende hormon
(LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling
(COH) i forbindelse
med assisteret reproduktionsteknik (ART).
_dk_hum_50891_spc.doc_
_Side 1 af 8_
I kliniske studier blev ganirelix anvendt sammen med rekombinant
humant
follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en
follikelstimulant med
forlænget virkning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ganirelix må kun udskrives af en speciallæge med erfaring inden for
infertilitetsbehandling.
Dosering
Ganirelix anvendes til at forebygge præmature stigninger i
luteiniserende hormon hos
kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH).
Kontrolleret
ovarieoverstimulation med FSH eller corifollitropin alfa kan starte
på menstruationens 2.
eller 3. dag. Ganirelix (0,25 mg) injiceres subkutant én gang
dagligt. Behandlingen med
ga