FYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TROPICAMIDA; FENILEFRINA HIDROCLORURO; LIDOCAINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

LABORATOIRES THEA S.A.S.

Código ATC:

S01FA56

Designación común internacional (DCI):

TROPICAMIDA; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE; LIDOCAINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml inyectable 0,6 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

TROPICAMIDA 0,2 mg; FENILEFRINA HIDROCLORURO 3,1 mg; LIDOCAINA HIDROCLORURO 10 mg

Vía de administración:

USO INTRACAMERAL

Unidades en paquete:

20 ampollas de 0,6 ml + 20 agujas con filtro estéril de 5 microgramos (Kit);

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tropicamida, combinaciones con

Resumen del producto:

FYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE,20 ampollas de 0,6 ml + 20 agujas con filtro estéril de 5 microgramos (Kit) - 164311000140106 - 164221000140105 - 164231000140108; FYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 20 ampollas de 0,6 ml + 20 agujas con filtro estéril de 5 microgramos Autorizado 04/02/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-01-12

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FYDRANE 0,2 MG/ML +3,1 MG/ML +10 MG/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE
tropicamida /fenilefrina hidrocloruro / lidocaína hidrocloruro
monohidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es FYDRANE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FYDRANE
3. Cómo usar FYDRANE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FYDRANE
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FYDRANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FYDRANE
Este medicamento es una solución para inyectar en el ojo.
Contiene tres principios activos:

Tropicamida que pertenece al grupo de medicamentos que bloquean el
paso de los impulsos a
través de los nervios (conocidos como anticolinérgicos),

Fenilefrina (como fenilefrina hidrocloruro) que pertenece a un grupo
de medicamentos que
mimetizan
los
efectos
de
los
impulsos
transmitidos
a
través
de
determinados
nervios
(que
pertenecen a los alfa-simpaticomiméticos),

Lidocaína (como lidocaína hidrocloruro monohidrato) que pertenece a
un grupo de medicamentos
llamados anestésicos locales de tipo amida.
PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se utiliza únicamente en adultos.
Será administrado por su cirujano oftalmólogo mediante una
inyección en el ojo al inicio de la cirugía de
cataratas (opacidad del cristalino) para dilatar la pupila de su ojo
(midriasis) y obtener anestesia en su ojo
durante el procedimiento quirúrgico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FYDRANE
NO LE DEBE SER ADMINISTRADO FYDRANE:
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si es alérgico a la tropicamida, fenilefrina hidrocloruro y/o

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FYDRANE, 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 0,2 mg de tropicamida, 3,1 mg de
fenilefrina hidrocloruro y 10 mg de
lidocaína hidrocloruro monohidrato.
Una dosis de 0,2 ml de solución contiene 0,04 mg de tropicamida, 0,62
mg de fenilefrina hidrocloruro y
2 mg de lidocaína hidrocloruro monohidrato.
Excipiente con efecto conocido: sodio (0,59 mg por dosis; ver sección
4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de color amarillo a ligeramente pardusco,
prácticamente libre de partículas visibles.
pH: 6,9-7,5
Osmolalidad: 290–350 mosmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FYDRANE está indicado en la cirugía de cataratas para conseguir
midriasis y anestesia intraocular durante
el procedimiento quirúrgico.
FYDRANE está indicado sólo en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Uso intracameral. Una ampolla para un solo uso en un ojo.
Fydrane debe ser administrado por un oftalmólogo cirujano.
Posología
FYDRANE
debe
utilizarse
únicamente
en
pacientes
que
ya
han
demostrado,
en
una
evaluación
preoperatoria, una dilatación pupilar satisfactoria con un
midriático tópico.
_Adultos: _
Inyectar lentamente, por vía intracameral, 0,2 ml de FYDRANE mediante
una única inyección, al inicio del
procedimiento quirúrgico.
Población especial
_Pacientes de edad avanzada: _
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No es necesario ajustar la dosis.
_Población pediátrica: _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de FYDRANE en niños de
entre 0 y 18 años._ _
_Pacientes con insuficiencia renal: _
No es necesario ajustar la dosis (ver sección 4.4) teniendo en cuenta
la baja dosis y la muy baja exposición
sistémica (ver sección 5.2).
_Pacientes con insuficiencia hepática: _
No es necesario ajustar la dosis teniendo en cuenta la baja dosis y la
muy baja exposición sisté