FUZEON 90mg/mL POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

ENFUVIRTIDA;

Disponible desde:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

J05AX07

Designación común internacional (DCI):

ENFUVIRTIDE;

formulario farmacéutico:

POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR VIAL 90.00 mg -

Vía de administración:

SUBCUTANEA

Unidades en paquete:

caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio tipo I con polvo liofilizado + 01 vial de vidrio tipo I incoloro con solvente; caja

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

ROCHE DIAGNOSTICS GmbH. - ALEMANIA

Grupo terapéutico:

Enfuvirtida

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo; 01 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo para solución inyectable con tapón de goma gris, sello de aluminio plateado y tapa flip off verde + 01 vial de vidrio tipo I incoloro con solvente; caja de cartón conteniendo 60 viales de vidrio tipo I incoloro con polvo para solución inyectable con tapón de goma gris, sello de aluminio plateado y tapa flip off verde + 60 viales de vidrio tipo I incoloro con solvente; Caja de cartón conteniendo 60 viales de vidrio tipo I incoloro con polvo para solución inyectable con tapón de goma gris, sello de aluminio plateado y tapa flip off verde + 60 viales de vidrio tipo I incoloro con solvente + 60 jeringas de 1 ml + 60 jeringas de 3 ml + 180 toallitas de alcohol; Caja de cartón conteniendo caja con 60 viales de vidrio tipo I incoloro con polvo para solución inyectable con tapón de goma gris, sello de aluminio plateado y tapa flip off verde + caja con 60 viales de vidrio tipo I incoloro con solvente + 60 jeringas de 3 ml + 60 jeringas de 1 ml + 180 toallitas de alcohol.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-05-14

Ficha técnica

1
FUZEON ®
_Enfuvirtida _
90mg/mL – Polvo liofilizado para solución inyectable
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Antivirales de acción directa / Antivirales para uso sistémico
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Subcutánea
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado para solución inyectable
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida.
Cada mL de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
Excipientes con efecto conocido: sodio. Contiene menos de 1 mmol de
sodio (23 mg) por dosis; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fuzeon está indicado en combinación con otros medicamentos
antirretrovirales en el tratamiento de pacientes
infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento, y a los que les
han fallado los tratamientos con al menos
un medicamento de cada una de las siguientes clases antirretrovirales:
inhibidores de la proteasa, inhibidores
de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores
de la transcriptasa inversa análogos de
nucleósidos, o que tienen intolerancia a tratamientos
antirretrovirales previos (véase la sección 3.1).
Para decidir el nuevo tratamiento en los pacientes que hayan fallado a
un tratamiento antirretroviral, hay que
prestar atención especial a la historia terapéutica de cada paciente
y a los patrones de mutaciones asociados
con los distintos medicamentos. Se deberían realizar tests de
resistencias siempre que fuera posible (véase las
secciones 2.4 y 3.1).
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Fuzeon debe ser prescrito por médicos con experiencia en el
tratamiento de la infección por VIH.
Posología
_Adultos y adolescentes ≥ 16 años: _La dosis recomendada de Fuzeon
es de 90 mg, dos veces al día, en inyección
subcutánea en el brazo, la cara anterior del muslo o el abdomen.
En caso de que se olvide una dosis de Fuzeon, se debe instruir a los
pacientes