FUMARATO DE QUETIAPINA 200 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Quetiapina (eq. a 230 mg de fumarato de quetiapina)

Disponible desde:

Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Código ATC:

N05AH04

Designación común internacional (DCI):

Quetiapina

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2020-06-25

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FUMARATO DE QUETIAPINA 200 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blisteres AL/AL
con 10 tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S. A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
MEPRO PHARMACEUTICALS PVT. LTD., Gujarat, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-048-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de junio de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Quetiapina (eq. a 230,0 mg de
fumarato de quetiapina)
200,0 mg
Lactosa monohidratada
25,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30º C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
FUMARATO DE QUETIAPINA está indicada para el tratamiento de
esquizofrenia y para el
tratamiento de trastorno bipolar:
Para el tratamiento de episodios maníacos moderados a severos en
trastorno bipolar.
Para el tratamiento de episodios depresivos mayores en trastorno
bipolar.
Para la prevención de recurrencia en pacientes con trastorno bipolar,
en pacientes cuyo
episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento de
quetiapina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa.
La
administración
concomitante
de
inhibidores
del
citocromo
P450
3A4,
tales
como
inhibidores de
proteasa
VIH,
agentes
azoles-antifúngicos,
eritromicina,
claritromicina
y
nefazodona, están contraindicados.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Los pacientes con una historia de eventos relacionados a suicidio, o
aquellos que exhiben
un grado significativo de idea de suicidio antes de comenzar el
tratamiento, se conoce que
están en un mayor riesgo de pensamientos de suicidio o intentos de
suicidio, y deben recibir
un monitoreo cuidadoso durante el tratamiento. Un meta análisis de
ensayos clínicos
controlados por placebo de fármacos antidepresivos en pacientes
adultos con trastornos
psiquiátricos,
mostró
un
riesgo
aumentado
d