FUMARATO DE DIMETILO KERN PHARMA 120 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FUMARATO DE DIMETILO

Disponible desde:

KERN PHARMA S.L.

Código ATC:

L04AX07

Designación común internacional (DCI):

FUMARATO DE DIMETILO

Dosis:

120 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

Composición:

FUMARATO DE DIMETILO 120 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

14 cápsulas

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dimetil fumarato

Resumen del producto:

FUMARATO DE DIMETILO KERN PHARMA 120 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas - 147881000140109 - 147761000140109 - 147781000140103

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-08-31

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FUMARATO DE DIMETILO KERN PHARMA 120 MG CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES EFG
FUMARATO DE DIMETILO KERN PHARMA 240 MG CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES EFG
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farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fumarato de dimetilo Kern Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo Kern
Pharma
3.
Cómo tomar Fumarato de dimetilo Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fumarato de dimetilo Kern Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO KERN PHARMA
Fumarato de dimetilo Kern Pharma es un medicamento que contiene
FUMARATO DE DIMETILO
como principio
activo.
PARA QUÉ SE UTILIZA FUMARATO DE DIMETILO KERN PHARMA
FUMARATO DE DIMETILO SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
(EM) REMITENTE-RECURRENTE EN
PACIENTES 13 AÑOS DE EDAD Y MAYORES.
La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso
central (SNC), que incluye el
cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se
caracteriza por presentar ataques repetidos
(brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas
varían de un paciente a otro pero suelen
incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y
problemas visuales (p. ej., visión borrosa o
doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el
brote ll

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fumarato de dimetilo Kern Pharma 120 mg cápsulas duras
gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Kern Pharma 240 mg cápsulas duras
gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fumarato de dimetilo 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 120 mg de fumarato de
dimetilo.
Fumarato de dimetilo 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de fumarato de
dimetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
Fumarato de dimetilo Kern Pharma 120 mg cápsulas duras
gastrorresistentes
Cápsulas duras gastrorresistentes tamaño “1” de 19,1 mm a 19,7
mm de longitud aproximadamente, con
tapa de la cápsula de color verde claro y cuerpo de color blanco con
la impresión ‘120 mg’.
Fumarato de dimetilo Kern Pharma 240 mg cápsulas duras
gastrorresistentes
Cápsulas duras gastrorresistentes tamaño “00” de 23,0 mm a 23,6
mm de longitud aproximadamente, con
tapa de la cápsula de color verde claro y cuerpo de color verde claro
con la impresión ‘240 mg’.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fumarato de dimetilo está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos y pediátricos de 13 años y
mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Posología
La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días,
la dosis se debe incrementar a la dosis de
mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver sección
4.4).
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Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El
paciente puede tomar la dosis olvidada
únicamente si deja pasar 4 horas entre dosis. De no ser así, el
paciente debe esperar hasta la siguiente dosis
programada a la