FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FULVESTRANT

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

L02BA03

Designación común internacional (DCI):

FULVESTRANT

Dosis:

250 mg inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composición:

FULVESTRANT 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

2 jeringas precargadas de 5 ml;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fulvestrant

Resumen del producto:

FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 2 jeringas precargadas de 5 ml - 404845006 - 385520008 - 161321000140100; FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 5 ml Autorizado 20/10/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-10-20

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fulvestrant Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulvestrant Teva
3.
Cómo usar Fulvestrant Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fulvestrant Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FULVESTRANT TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fulvestrant Teva contiene el principio activo fulvestrant, que
pertenece al grupo de bloqueantes de
estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas,
pueden estar en algunos casos
implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant Teva se utiliza:

solo, para tratar mujeres postmenopáusicas con un tipo de cáncer de
mama llamado cáncer de mama
con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que
se ha extendido a otras partes
del cuerpo (metastásico) o,

en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de
cáncer de mama llamado cáncer
de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2
del factor de crecimiento
epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha
extendido a otras partes del
cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la
menopausia también serán tratadas con
un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fulvestrant Teva 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 5 ml contiene 250 mg de fulvestrant.
Cada ml contiene 50 mg de fulvestrant.
Excipientes con efecto conocido
Cada jeringa precargada contiene 474 mg de alcohol (etanol) que es
equivalente a 94,8 mg/ml.
Cada jeringa precargada contiene 500 mg de alcohol bencílico que es
equivalente a 100 mg/ml.
Cada jeringa precargada contiene 750 mg de benzoato de bencilo que es
equivalente a 150 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución viscosa, clara, de incolora a amarilla.
Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para
detectar partículas y decoloración
antes de su administración.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fulvestrant Teva está indicado:

en monoterapia para el tratamiento de mujeres postmenopaúsicas con
cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo:

no tratadas previamente con terapia endocrina, o

cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento
adyuvante con
antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento
antiestrogénico.

en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de
mama localmente avanzado o
metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico
humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia
previa (ver sección 5.1).
En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con
palbociclib debe ir asociado con un
agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada) _
La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional
de 500 mg administrada dos
semanas d