FULVESTRANT STADA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

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Ficha técnica Ficha técnica (SPC)
19-08-2022

Ingredientes activos:

FULVESTRANT

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

L02BA03

Designación común internacional (DCI):

FULVESTRANT

Dosis:

250 mg inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FULVESTRANT 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

2 jeringas precargadas de 5 ml + 2 agujas; 1 jeringa precargada de 5 ml + 1 aguja

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fulvestrant

Resumen del producto:

FULVESTRANT STADA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 2 jeringas precargadas de 5 ml + 2 agujas - 404845006 - 385520008 - 161321000140100; FULVESTRANT STADA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 5 ml + 1 aguja - 404845006 - 385520008 - 54611000140100

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-08-07

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FULVESTRANT STADA 250 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EFG
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-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Fulvestrant Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulvestrant Stada
3. Cómo usar Fulvestrant Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fulvestrant Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FULVESTRANT STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fulvestrant Stada contiene el principio activo fulvestrant, que
pertenece al grupo de bloqueantes de
estrógeno.
Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar
en algunos casos implicados en el
desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant se utiliza:
-
solo, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de
mama llamado cáncer de mama
con receptor de estrógeno positivo, que está localmente avanzado o
que se ha extendido a otras
partes del cuerpo (metastásico) o,
-
en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de
cáncer de mama llamado cáncer
de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2
del factor de crecimiento
epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha
extendido a otras partes del
cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la
menopausia también serán tratadas con
un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona

                                
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Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fulvestrant Stada 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de
solución.
Cada ml de solución inyectable contiene 50 mg de fulvestrant.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 100 mg de etanol (96%), 100 mg de
alcohol bencílico y 150 mg de benzoato
de bencilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente, de incolora a amarilla, prácticamente libre
de partículas visibles, oleosa y viscosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fulvestrant está indicado:
-
en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con
cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo:

no tratadas previamente con terapia endocrina, o

cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento
adyuvante antiestrogénico, o
bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
-
en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de
mama localmente avanzado o
metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico
humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido terapia
endocrina previa (ver sección 5.1).
En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con
palbociclib debe ir asociado con un
agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
_Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada) _
La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional
de 500 mg administrada dos
semanas después de la dosis inicial.
Si utiliza fulvestrant en combinación con palbociclib, por favor
consulte la ficha técnica de palbociclib.
Antes de empezar el tratamiento con la combinación de fulvestrant 
                                
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