País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FULVESTRANT
LABORATORIO STADA S.L.
L02BA03
FULVESTRANT
250 mg inyectable 5 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
FULVESTRANT 50 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
2 jeringas precargadas de 5 ml + 2 agujas; 1 jeringa precargada de 5 ml + 1 aguja
con receta
Fulvestrant
FULVESTRANT STADA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 2 jeringas precargadas de 5 ml + 2 agujas - 404845006 - 385520008 - 161321000140100; FULVESTRANT STADA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 5 ml + 1 aguja - 404845006 - 385520008 - 54611000140100
Autorizado
2019-08-07
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FULVESTRANT STADA 250 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fulvestrant Stada y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulvestrant Stada 3. Cómo usar Fulvestrant Stada 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fulvestrant Stada 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FULVESTRANT STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fulvestrant Stada contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama. Fulvestrant se utiliza: - solo, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o, - en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona Leer el documento completo
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fulvestrant Stada 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución. Cada ml de solución inyectable contiene 50 mg de fulvestrant. Excipientes con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 100 mg de etanol (96%), 100 mg de alcohol bencílico y 150 mg de benzoato de bencilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. Solución transparente, de incolora a amarilla, prácticamente libre de partículas visibles, oleosa y viscosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fulvestrant está indicado: - en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: no tratadas previamente con terapia endocrina, o cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico. - en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido terapia endocrina previa (ver sección 5.1). En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _ _ _Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada) _ La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial. Si utiliza fulvestrant en combinación con palbociclib, por favor consulte la ficha técnica de palbociclib. Antes de empezar el tratamiento con la combinación de fulvestrant Leer el documento completo