FULVESTRANT EUGIA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FULVESTRANT

Disponible desde:

EUGIA PHARMA (MALTA) LIMITED

Código ATC:

L02BA03

Designación común internacional (DCI):

FULVESTRANT

Dosis:

250 mg inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FULVESTRANT 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

2 jeringas + 2 agujas; 1 jeringa + 1 aguja

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fulvestrant

Resumen del producto:

FULVESTRANT EUGIA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 2 jeringas + 2 agujas - 404845006 - 385520008 - 161321000140100; FULVESTRANT EUGIA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa + 1 aguja - 404845006 - 385520008 - 54611000140100

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-12-12

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FULVESTRANT EUGIA 250 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fulvestrant Eugia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulvestrant Eugia
3.
Cómo usar Fulvestrant Eugia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fulvestrant Eugia
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FULVESTRANT EUGIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fulvestrant Eugia contiene el principio activo fulvestrant, que
pertenece al grupo de bloqueantes de
estrógeno.
Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar
en algunos casos implicados en el
desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant se utiliza:

solo, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de
mama llamado cáncer de mama
con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que
se ha extendido a otras
partes del cuerpo (metastásico) o,

en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de
cáncer de mama llamado
cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con
receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado
o que se ha extendido a
otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan
llegado a la menopausia también
serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona
liberadora de hormona

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fulvestrant Eugia 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml (50
mg/ml) de solución.
Excipientes con efecto conocido (por cada 5 ml)
Alcohol bencílico (500 mg)
Benzoato de bencilo (750 mg)
Etanol (96%) (500 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla,
prácticamente libre de partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fulvestrant está indicado:

en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con
cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo:
-
no tratadas previamente con terapia endocrina, o
-
cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento
adyuvante antiestrogénico, o
bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.

en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de
mama localmente avanzado o
metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico humano
(HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa
(ver sección 5.1).
En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con
palbociclib debe ir asociado con un
agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada) _
La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional
de 500 mg administrada dos
semanas después de la dosis inicial.
Si utiliza fulvestrant en combinación con palbociclib, por favor
consulte la ficha técnica de palbociclib.
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Antes de empezar el tratamiento con la combinación de fulvestrant y
palbociclib, y a lo largo de toda la
duración del mismo, las mujeres pre o peri