FULPHILA 6 mg/0.6 mL SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Pegfilgrastim

Disponible desde:

PHARMARIS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

L03AA13

Dosis:

6mg/0.6mL

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR JERINGA PRECARGADA 6.00 mg -

Vía de administración:

SUBCUTANEA

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED - INDIA

Grupo terapéutico:

Pegfilgrastim

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo un blíster de PVC incoloro por un lado y papel Kraft por otro lado con 1 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro x 0.6mL, con tapón - émbolo y aguja de acero inoxidable 29 G x ½ pulgada con protector automático.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2027-01-04

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
A) NOMBRE DEL PRODUCTO BIOLÓGICO SIMILAR
FULPHILA
Pegfilgrastim 6 mg/0.6 mL
Solución inyectable
B) COMPOSICIÓN
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0.6 mL de
solución
inyectable. La concentración es de 10 mg/mL referida sólo a
proteína**.
* Se produce mediante tecnología del ADN recombinante en _
Escherichia coli_,
seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de
otras
proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Para más
información, ver sección “Propiedades farmacodinámicas”.
Excipiente con efecto conocido
Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver
sección
“Advertencias y precauciones”).
Para
consultar
la
lista
completa
de
excipientes,
ver
sección
“Lista
de
excipientes”.
C) INFORMACION CLÍNICA
C.1) INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fulphila está indicado en la reducción de la duración de la
neutropenia y de la
incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores
malignos
tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia
mieloide
crónica y síndromes mielodisplásicos).
C.2) DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con pegfilgrastim debe ser iniciado y supervisado por
un médico
con experiencia en oncología, hematología, o ambas.
Posología
e recomienda una dosis de pegfilgrastim de mg una jeringa precargada
por cada ciclo de quimioterapia administrada a partir de las horas de
la
quimioterapia citot xica
Poblaciones especiales
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia
renal,
incluidos aquellos con enfermedad renal terminal.
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pegfilgrastim
en niños.
Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones
“Reacciones
adversas”, “Propiedades farmacodinámicas” y “Propiedades
farma