FRENACIL 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
07-11-2011
Ficha técnica
(SPC)
07-11-2011
Ingredientes activos:
ACETILCISTEINA
Disponible desde:
Johnson And Johnson, S.A.
Código ATC:
R05CB01
Designación común internacional (DCI):
ACETILCISTEINA
Composición:
Excipientes:
Área terapéutica:
EXPECTORANTES, EXCLUYENDO COMBINACIONES CON SUPRESORES DE LA TOS - Mucolíticos - Acetilcisteína
Resumen del producto:
FRENACIL 100 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 12 sobres Revocado 09/05/2012 No Comercializado
Estado de Autorización:
Autorizado 26/07/2004 / Revocado 09/05/2012
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CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la
intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado FRENACIL 100 mg, granulado
para solución oral para obtener los mejores resultados.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita información adicional o consejo, consulte a
su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 5 días de tratamiento, o se produce: fiebre,
erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de
garganta, debe consultar a un médico.
EN ESTE PROSPECTO SE EXPLICA:
1. Qué es FRENACIL 100 mg, granulado para
solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FRENACIL 100 mg, granulado para
solución oral
3. Cómo tomar FRENACIL 100 mg, granulado para
solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FRENACIL 100 mg, granulado para
solución oral
FRENACIL 100 MG, GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Acetilcisteina
Cada sobre contiene 100 mg de acetilcisteína
como PRINCIPIO ACTIVO.
Los demás componentes (excipientes) son: Manitol (E-421), sílice anhidra coloidal, sacarina sódica,
aroma de naranja y -caroteno.
TITULAR
JOHNSON AND JOHNSON, S.A.
Pº de las Doce Estrellas, 5-7
28042 – MADRID
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
FARMASIERRA MANUFACTURING, S.A.
Ctra. Irún, km.26,200.
28700 – (San Sebastian de los Reyes) España
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Ficha técnica
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FRENACIL
100 mg, granulado para solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FRENACIL
100 mg, granulado para solución oral contiene por sobre:
Acetilcisteína (DOE)......................100 mg
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos
catarrales y gripales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
VÍA ORAL
Niños de 6 a 12 años: administrar 100 mg por toma, 3 veces al día. No superar la dosis de 300
mg al día.
FRENACIL
100 mg, granulado para solución oral se toma disuelto en un vaso de agua. Se
recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la _acetilcisteína_ y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a
cualquiera de los componentes de esta especialidad.
No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.
4.4
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Se administrará con precaución en pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o
con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías
respiratorias o inducir broncoespasmo, especialmente si se
administra por vía inhalatoria.
La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia d
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