FRAGMIN 7500 IU 0,3 ML SC ENJ. COZ. ICEREN 10 TEK DOZ ENJEKTOR

País: Turquía

Idioma: turco

Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes activos:

DALTEPARIN SODYUM

Disponible desde:

PFIZER

Código ATC:

B01AB04

Designación común internacional (DCI):

DALTEPARIN SODIUM

tipo de receta:

Normal

Área terapéutica:

dalteparin

Estado de Autorización:

Pasif

Fecha de autorización:

2016-03-22

Información para el usuario

 
1
KULLANMA TALİMATI 

FRAGMİN
®
 7500 IU (ANTI-XA)
0.3 ML SC ENJEKSIYONLUK SOLÜSYON IÇEREN TEK DOZLUK ENJEKTÖR 
CILT ALTINA VEYA DAMAR IÇINE ENJEKTE EDILEREK UYGULANIR. 

 
_ETKIN MADDE: _Her enjektör 7500 IU
(Anti-Xa) dalteparin sodyum içerir. 
 
_YARDIMCI MADDELER:_  Sodyum hidroksit veya hidroklorik
asit (pH ayarlayıcı) ve 
enjeksiyonluk su 

BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA
TALİMATINI DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra
tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
  _Eğer
ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _
  _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete
edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _
  _Bu ilacın
kullanımı  sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
  _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 

BU KULLANMA TALIMATINDA: 

_1.  FRAGMİN_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.  FRAGMİN_
®
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  FRAGMİN_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4.  OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.  FRAGMİN_
®
_’ IN SAKLANMASI _

BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. FRAGMİN
®
 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

  FRAGMİN
®
, kanı incelterek kan pıhtılarının oluşumunu önlemeye
yardımcı olan, düşük 
molekül ağırlıklı heparinler veya antitrombotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. 

  FRAGMİN
®
, enjeksiyonluk solüsyon içeren tek doz enjektördür. Her
kutuda 0.5 ml’lik 10 adet 
cam enjektör bulunur. Etkin maddesi dalteparin sodyumdur. 

 FRAGMİN
®
, bir ameliyattan sonra ya da bir ha

Ficha técnica

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli
Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005
tarihli CD referans alınmıştır. 

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.  
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI  

FRAGMİN
®
 7500 IU / 0.3 ml SC enjeksiyonluk
çözelti içeren tek doz enjektör 

2.  
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

Bir enjektörde: 

ETKIN MADDE: 
Dalteparin sodyum 

7500 IU 

(Anti- faktör Xa) 

Dalteparin sodyumun etkinliği; 1. Uluslararası Düşük Molekül
Ağırlıklı Heparin Standartlarına 
göre, uluslararası Anti-faktör Xa ünitesi (IU) olarak ifade
edilir. 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3.  
FARMASÖTİK FORM 

Enjeksiyonluk solüsyon içeren tek dozluk enjektör. 
Berrak ve partikül içermeyen çözelti. 

4.  
KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1. 
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

 
Akut derin ven trombozu tedavisinde; 
 
Akciğer embolisinin tedavisinde; 
 
Akut veya kronik böbrek yetersizliği
ile ilişkili olarak, hemodiyaliz ve hemofiltrasyon 
sırasında ekstrakorporeal sistemdeki pıhtılaşmanın
önlenmesinde; 
 
Kararsız angina ve ST elevasyonu olmayan miyokart
infarktüsünde; 
 
Cerrahi ile bağlantılı tromboprofilakside; 
o 
Tromboembolik risk tasıyan genel cerrahi hastalarında ; 
o 
Kalça  replasman ameliyatlarında; 
 
Medikal tedavi gören ve hastalıkları nedeniyle hareketleri
kısıtlanmış olan hastalarda DVT 
profilaksisinde; 
 
Venöz tromboemboli geçirmiş kanserli hastaların venöz
tromboemboli tedavisinde ve uzun 
dönem profilaksisinde  

4.2.   POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI   

POZOLOJI: 
GENEL 
FRAGMİN
®
’İ INTRAMUSKÜLER YOLDAN UYGULAMAYINIZ. 

IV ÇÖZELTILERLE KULLANIMI 
FRAGMİN
®
, cam şişe veya plastik torbalarda izotonik sodyum klorür (9
mg/ml) veya izotonik 
glukoz (50 mg/ml) infüzyon solüsyonları