FOSTIMON 75 U.I. POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE.

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

UROFOLITROPINA

Disponible desde:

IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.

Designación común internacional (DCI):

UROFOLITROPINE

Fabricado por:

IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.

Fecha de autorización:

2009-02-12

Información para el usuario

REGISTRO NACIONAL
I>E PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
J R
~c?643 0Í
. .
;
G 4
OÍC.
«
CARACAS,
CIUDADANO (A)
DM. MARIAUXILI MIRABAL
REPRESENTACIONES INTEFA AM C.A.
Presenté.-
De
acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos de fecha 13.11.98, se aprueba la
comercialización
del
producto FOSTIMON 75 U.I. POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION
INYECTABLE SR.96.0282.
NO DE REGISTRO E-F. 29.049
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días
hábiles,
para s o l i c i t a r a l a Junta Revisora de Productos
Farma-
céuticos, l a reconsideración de las exigencias señaladas a conti-
nuación:
1. -
El producto es aceptable en l a indicación de:
"Inductor de la ovulación".
Posología:
1-2 frascos ampollas diarias vía intramuscular (en ciclos de
8 - 1 0
días) hasta que en base a determinaciones diarias de
estrógenos y monitoreo ecográfico se considere que se ha
logrado el desarrollo y maduración
f o l i c u l a r .
Compromiso de no postular otras.
_2. ~_
Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo contenido en e l
.anexo PC5.1 al PC5.5 del expediente, en relación a: Adver-
tencias,
contraindicaciones y reacciones adversas.
Además
deben
informar
la ADVERTENCIA: Debido a l a . dosificación
llevada de LH en estos productos, es probable que ocurra el
síndrome de hiperestimulación
ovárica, por lo tanto el
médico
tratante debe tomar las precauciones pertinentes a l
administrar
este tipo de fármacos. Es recomendable
i n i c i a r
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
la terapia con dosis de 75 U.I., y" de nd obtener los resul-
tados deseados, repetir e l ciclo a l a 'misma dosificación, s i
los resultados continúan siendo negativos, aumentar l a dosis
hasta un máximo de 150 U.I.
3. -
Remitir
texto
de estuche y
unidad
posológica
corregidos
según modelo anexo.
4. - Se le asigna un período de validez tentativo
de
dieciocho
(18) meses en e l envase frasco ampolla de
vidrio
tipo I
sellado
con tapón de goma y tapa de aluminio +
ampolla de
vidrio con solvente, con e l cqinpr.gm_iso