FOSFOMICINA SÓDICA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Fosfomicina (eq. a 1,317 g de fosfomicina sódica)

Disponible desde:

SGPharma Pvt. Ltd;

Código ATC:

J01XX01

Designación común internacional (DCI):

Fosfomicina

Dosis:

1 g

formulario farmacéutico:

Polvo estéril para inyección IM, IV

Fabricado por:

SGPharma Pvt. Ltd;

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2013-09-16

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FOSFOMICINA SÓDICA
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para inyección IV, IM
FORTALEZA:
1,0 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-100-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de septiembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Fosfomicina *
(eq. a 1,317 g de fosfomicina sódica)
Se añade un 10% de exceso
1,0 g
Nitrógeno (no aparece en el producto
final)
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar.
Protéjase de la luz y humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infecciones urinarias complicadas y no complicadas como: Cistitis,
pielitis, pielonefritis,
prostatitis, uretritis y uretritis gonocócica.
Infecciones respiratorias: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis
media, laringitis, bronquitis y
neumonías.
Infecciones ginecoobstétricas: Bacteriurias durante el embarazo,
anexitis, aborto y parto
sépticos, mastitis y abscesos mamarios.
Infecciones urinarias complicadas y no complicadas como: Cistitis,
pielitis, pielonefritis,
prostatitis, uretritis y uretritis gonocócica.
Infecciones
de
la
piel
y
tejidos
blandos:
Furunculosis,
celulitis,
piodermitis
y
heridas
infectadas.
Infecciones
gastrointestinales:
Disentería
bacilar,
gastroenteritis,
fiebre
tifoidea
y
paratifoidea.
Otras infecciones: Septicemias, endocarditis bacteriana, meningitis y
abscesos cerebrales,
osteomielitis, artritis séptica e infecciones quirúrgicas o aquellas
infecciones producidas por
gérmenes sensibles a este antibiótico.
CONTRAINDICACIONES:
Fosfomicina Sodica Para Inyeccion está contraindicado en paciente con
hipersensibilidad
conocida a la droga.
PRECAUCIONES:
Carcinogenicidad:
No se han realizado estudios a largo plazo en animales sobre la
carcinogenicidad.
Mutagenicidad:
Fosfomicina Sodica Para Inyeccion no mostró ser mutagénico ni